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【ChiCTR2500096421】肠菌移植治疗阿片类药物引起的便秘

基本信息
登记号

ChiCTR2500096421

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-01-23

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

接受阿片类药物治疗疼痛可控但持续便秘的肿瘤患者

试验通俗题目

肠菌移植治疗阿片类药物引起的便秘

试验专业题目

肠菌移植(FMT)治疗阿片类药物引起的便秘(OIC):一项前瞻性、多中心、单臂、II期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

探索肠菌移植能否改善肿瘤OIC患者的便秘状况并提高患者的生活质量

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2026-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)组织或病理学诊断为恶性肿瘤患者; 2)年龄18-80岁,意识清楚,男女不限,住院或门诊患者; 3)存在癌痛需要使用阿片类药物治疗的患者; 4)患者在获得知情同意前已接受阿片类药物治疗至少2周,目前阿片类药物剂量稳定,NRS<4分; 5)符合阿片类药物引起的便秘(OIC)诊断标准; 6)患者能够口服药物、食物; 7)患者可接受常规通便治疗(除外研究药物首次给药前后24小时)及抗肿瘤治疗(抗肿瘤治疗与FMT给药间隔≥2天); 8)患者预期生存期≥3个月; 9)ECOG≤2分; 10)患者能够理解、自愿签署知情同意书,并遵守研究程序和要求。;

排除标准

1)患者诊断为非癌性疼痛或不明原因的疼痛; 2)无法经口自主吞服胶囊的患者; 3)肠粘膜破坏严重或存在对胃肠道功能有显著影响的疾病,包括但不限于:消化道梗阻、肠易激综合征、炎症性肠病、活动性憩室病、甲状腺功能减退、垂体功能减退、导致便秘的盆腔疾病如子宫、直肠脱垂等; 4)合并感染需使用抗菌药物治疗患者; 5)严重肝肾功能不全患者(肌酐≥正常值上限2倍、ALT/AST≥正常值上限2.5倍、肝转移或肝癌患者≥正常值上限5倍、或肝功能Child C级)、严重心肺功能不全患者; 6)认知功能障碍患者; 7)妊娠或哺乳期患者; 8)为降低肠道穿孔风险,连续7天没有排便的患者; 9)使用缓泻剂后OIC缓解的肿瘤患者; 10)其他研究者认为不可入组的疾病和状况。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

常州市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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