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【ChiCTR2400094518】评价骨胶水用于骨组织粘合复位固定的安全性和有效性的前瞻性、多中心、盲法、随机、平行对照、非劣效性临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2400094518

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-12-24

临床申请受理号

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靶点

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适应症

四肢骨骨折

试验通俗题目

评价骨胶水用于骨组织粘合复位固定的安全性和有效性的前瞻性、多中心、盲法、随机、平行对照、非劣效性临床试验

试验专业题目

评价骨胶水用于骨组织粘合复位固定的安全性和有效性的前瞻性、多中心、盲法、随机、平行对照、非劣效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价骨胶水用于骨组织粘合复位固定的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本临床试验采用IWRS(基于网络的交互式网络应答系统,IWRS,Interactive Web Response System)管理随机化分配。

盲法

单盲

试验项目经费来源

杭州源囊生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

77

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄≥18岁且≤65岁,性别不限; 2)各种原因导致的四肢骨折,需行骨折复位固定手术; 3)全身四肢骨骨折为1处,或存在2处骨折,但位于不同肢体的四肢骨上; 4)受试者或其法定代理人能理解研究目的,显示对研究方案足够的依从性,并签署知情同意书。;

排除标准

1)合并患有全身性感染或未能控制的局部感染、拟手术处严重的软组织损伤、严重的血管或严重神经损伤、恶性肿瘤、经确诊的 2)严重营养不良或其他重要器官功能衰竭; 3)筛选前3个月内每周均口服或注射镇静催眠药或非甾体抗炎药物(阿司匹林除外); 4)筛选前3个月内或筛选期内曾接受化疗药物或放射性治疗; 5)筛选前1个月内或筛选期内累计口服或注射皮质类固醇激素或各类生长因子≥14天; 6)拟手术患肢合并患有骨筋膜室综合征; 7)妊娠期或哺乳期女性; 8)研究者出于受试者利益考虑,认为其不应参与本临床试验的其他情况等等。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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