CTR20190311
已完成
盐酸氨溴索分散片
化药
盐酸氨溴索分散片
2019-02-26
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适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。
盐酸氨溴索分散片人体生物等效性试验
盐酸氨溴索分散片在健康受试者中单中心、随机开放、单剂量两周期、双交 叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
519041
研究珠海同源药业有限公司生产的盐酸氨溴索分散片（受试制剂，30mg/片）与Boehringer Ingelheim France的盐酸氨溴索片（参比制剂，商品名：SURBRONC，30mg/片，现持证商：Sanofi-aventis France）在空腹/餐后状态下的生物利用度，比较两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2019-05-15
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并 在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对盐酸氨溴索分散片或任一药物组分有过敏史、或有药物、食物过敏史，经研究者判断 不宜入组者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药 物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
登录查看上海市公共卫生临床中心
201500
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
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