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首页 临床进展 盐酸阿考替胺片人体生物等效性试验

【CTR20213188】盐酸阿考替胺片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20213188

试验状态

已完成

药物名称

盐酸阿考替胺片

药物类型

化药

规范名称

盐酸阿考替胺片

首次公示信息日的期

2021-12-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

功能性消化不良所导致的餐后腹胀，上腹部胀气，早饱

试验通俗题目

盐酸阿考替胺片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸阿考替胺片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101111

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服1片由北京亚宝生物药业有限公司生产的盐酸阿考替胺片（受试制剂T，规格：100mg）与相同条件下单次口服1片由日本泽里新药工业株式会社生产的盐酸阿考替胺片（参比制剂R，商品名：Acofide®，规格：100mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。次要研究目的：观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服100mg的受试制剂盐酸阿考替胺片（规格：100mg）与参比制剂盐酸阿考替胺片（商品名：Acofide®，规格：100mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2021-12-26

试验终止时间

2022-05-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；

2.筛选前14天内与确诊或疑似感染人群有接触史者；

3.筛选前14天内有发热门诊就诊史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
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