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【CTR20231032】一项随机、双盲双模拟、阳性药物对照、多中心临床试验评价注射用美罗培南韦博巴坦在中国复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）患者中的有效性和安全性的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20231032

试验状态

已完成

药物名称

注射用美罗培南韦博巴坦

药物类型

化药

规范名称

注射用美罗培南韦博巴坦

首次公示信息日的期

2023-04-12

临床申请受理号

JXHL2200349

靶点

适应症

复杂性尿路感染（cUTI）包括肾盂肾炎

试验通俗题目

一项随机、双盲双模拟、阳性药物对照、多中心临床试验评价注射用美罗培南韦博巴坦在中国复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）患者中的有效性和安全性的III期研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200001

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估注射用美罗培南韦博巴坦治疗中国cUTI包括肾盂肾炎患者的有效性和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 108 ；

第一例入组时间

2023-07-04

试验终止时间

2024-02-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署患者知情同意书（ICF）时年龄为≥18 岁的男性和女性受试者。受试者或其合法授权代表必须愿意并且能够签署 ICF 并遵守研究方案中所有研究程序和规则要求（如果受试者无民事行为能力，应取得其监护人的书面 ICF ；如果受试者为限制民事行为能力者，应在其监护人代表受试者同意的情况下，取得本人及其监护人的书面知情同意书 ICF。如果受试者不识字或其法定代表不识字，应在整个知情同意讨论过程中始终有公正的见证人在场）；

排除标准

1.在随机分组前48h内接受过任何可能的抗菌药治疗，但以下情况除外：？单次给予一种短效口服或静脉输注抗菌药物（短效指：该抗菌药物在肾功能正常的受试者中每 4h、每 6h 或 8h 给药一次）。符合此标准的入选受试者不超过25%；？对于目前 cUTI 进行了大于 48h 的全身性抗菌药物治疗，有明确的治疗失败的证据；？使用另一种抗菌药物治疗另一适应症时，出现了 cUTI 和肾盂肾炎的症状；2.存在下述任何一种情况：？肾周脓肿；？肾皮质髓质脓肿；？单纯性下尿路感染；？多囊性肾病；？慢性膀胱输尿管反流；？既往或计划肾移植接受血液透析；？既往或计划膀胱切除术或回肠襻尿流改道手术；？已知的念珠菌尿；？任何近期的骨盆或尿路创伤。；3.. 由病史和/或体格检查疑似或确诊的前列腺炎、睾丸炎、附睾炎；4.除使用研究药物外，需要其他药物干预的血尿；5.随机化前7天内或研究期间计划进行尿路手术（为缓解梗阻或肾造瘘外）；6.采用Cockcroft-Gault公式，估计肌酐清除率（CrCl）<30mL/min；7.随机化前7天内确诊已知的非肾源性感染，如心内膜炎、骨髓炎、脓肿、脑膜炎或肺炎；8.严重脓毒症的以下任何迹象：？休克或严重低血压，定义为收缩压＜90 毫米汞柱（mmHg）或相比基线降低40mmHg（如已知）；？体温过低，定义为口腔温度或耳温＜35.6℃或直肠/体核温度＜35.9℃；？凝血酶原时间或部分促凝血活酶时间≥2×正常值上限（ULN）或血小板＜正常下值限（LLN）的 50%，或确认弥漫性血管内凝血；9.急性生理与慢性健康评分（APACHE -II）＞30，根据研究者的判断需要时计算；10.存在癫痫或惊厥发作病史，目前需要抗惊厥药物治疗；11.存在导致免疫功能不全的病史，包括人免疫缺陷病毒（HIV）阳性、血液系统恶性肿瘤、骨髓移植等；12.随机化前30天内使用过丙戊酸/双丙戊酸钠治疗；13.随机化前30天内使用丙磺舒治疗；14.随机化前30天内接受过任何癌症化疗、针对移植的免疫抑制剂或移植排斥反应治疗、全身性糖皮质激素（使用泼尼松≥20mg/d或相当于该剂量的等效药物≥2周）；15.严重肝病或肝功能障碍，包括急性病毒性肝炎或肝性脑病；16.基线时实验室检查存在以下1项或多项异常：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3× ULN、丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3×ULN、总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN、中性粒细胞绝对计数＜1.0×109/L、血小板（PLT）计数＜60×109/L；

17.随机化前30天内接受过其他试验用药物或器械治疗的患者；18.既往单独使用韦博巴坦或与其他产品组合使用；19.因任何原因，受试者需要进行除研究药物外的全身性抗菌药物治疗或抗真菌治疗（允许针对阴道念珠病菌进行局部抗真菌治疗或单剂量口服抗真菌药）；20.根据Fridericia公式计算修正QT（QTcF）＞480毫秒（ms）或有长QT综合征病史；21.对美罗培南韦博巴坦、哌拉西林-他唑巴坦中的成分及任何辅料存在超敏/过敏反应或者对其他任何β-内酰胺类药物（如头孢菌素、青霉素、碳青霉烯类或单环β内酰胺类）产生过超敏/过敏反应；22.对氟喹诺酮类（包括左氧氟沙星）、甲氧苄啶/磺胺甲恶唑、头孢地尼、头孢克肟或头孢泊肟等存在超敏/过敏反应或不耐受；23.研究者认为受试者具有能够影响安全或研究数据质量的任何状况或情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200125;200040

联系人通讯地址

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