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【ChiCTR2300067458】艾司氯胺酮在麻醉和舒适化医疗中的研究：艾司氯胺酮预防儿童患者术前焦虑的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300067458

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2023-01-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

儿童术前分离焦虑

试验通俗题目

艾司氯胺酮在麻醉和舒适化医疗中的研究：艾司氯胺酮预防儿童患者术前焦虑的研究

试验专业题目

艾司氯胺酮在麻醉和舒适化医疗中的研究：艾司氯胺酮预防儿童患者术前焦虑的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

明确艾司氯胺酮抑制儿童患者术前分离焦虑的效果及其ED95剂量

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

专业统计人员采用数字表随机方法分组，该人士不参加纳入病例观察。利用SAS软件建立数字随机表

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.全身麻醉下行外科手术患儿； 2.年龄1-6岁，性别不限； 3. ASA评级I-Ⅱ级； 4.患儿法定监护人愿意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.营养不良或肥胖患儿； 2.库兴综合征、垂体瘤、肾上腺肿瘤等内分泌系统疾病； 3.患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、未受控制的哮喘、活动性大咯血、肺动脉高压等）； 4.任何先天性心脏病、急性心力衰竭、房室传导阻滞、严重心律失常； 5.感染性心脏疾病如心肌炎或心内膜炎；败血症；肺炎； 6.患有精神系统疾病（自闭症、多动症、精神分裂症）、大脑发育异常及认知功能障碍者； 7.贫血或者血小板减少：Hb<90g/L，PLT<80×109/L； 8.凝血功能异常：（PT>ULN+3s和/或APTT>ULN+10s）； 9.肝功能异常：AST和/或ALT>=2.5×ULN，TBIL>=1.5×ULN； 10.肾功能异常：尿素或尿素氮>=1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限； 11.血糖未获满意控制的患者（筛选期随机血糖>=11.1mmol/L）； 12.对苯二氮卓类药物、阿片类药物、依托咪酯、丙泊酚、氯胺酮等药物及其药物组分过敏或有禁忌者； 13.被判定为呼吸道管理有困难的患者（改良马氏评分为Ⅳ级）； 14.近3个月内作为受试者参加过任何临床药物试验且使用过该试验药物； 15.服用单胺氧化酶抑制剂2周内； 16.术前48小时内服用过镇静药物、镇吐药物、晕车药物、抗瘙痒药物； 17.其它可能干扰实验结果的因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西安国际医学中心医院麻醉与舒适化医疗中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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