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首页 临床进展 重组人神经生长因子滴眼液Ia 期临床试验

【CTR20230580】重组人神经生长因子滴眼液Ia 期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20230580

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

重组人神经生长因子滴眼液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人神经生长因子滴眼液

首次公示信息日的期

2023-03-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

神经营养性角膜炎

试验通俗题目

重组人神经生长因子滴眼液Ia 期临床试验

试验专业题目

重组人神经生长因子滴眼液在中国健康成年受试者中单次给药/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学 Ia 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、评价重组人神经生长因子滴眼液在中国健康受试者中单、多次给药后的安全性和耐受性。2、 评价重组人神经生长因子滴眼液在中国健康受试者中单、多次给药后的药代动力学特性。3、评价重组人神经生长因子滴眼液在中国健康受试者中单、多次给药后的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-05-09

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-55 周岁（含临界值），男女不限；

排除标准

1.过敏体质（包括眼部过敏），有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；

2.首次给药前1个月内曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病，或首次给药前1个月内其它眼部检查异常且有临床意义；

3.标准对数视力检查矫正视力<1.0，裂隙灯显微镜检查（眼睑、结膜、角膜、前房闪辉、前房细胞、虹膜、晶状体）、眼底镜检查（玻璃体、眼底）、眼压异常且有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院;首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730;100730

联系人通讯地址
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