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【ChiCTR2400089854】肠道菌群紊乱在多囊卵巢综合征发病机制中的作用及低碳水化合物饮食干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089854

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

肠道菌群紊乱在多囊卵巢综合征发病机制中的作用及低碳水化合物饮食干预研究

试验专业题目

肠道菌群紊乱在多囊卵巢综合征发病机制中的作用及低碳水化合物饮食干预研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

探索肠道菌群紊乱在 PCOS 发生发展中的可能作用机制，比较低碳水化合物饮食干预对多囊卵巢综合征患者身体指标、代谢指标、肠道菌群、炎症因子的影响，探索LCD干预PCOS的可能机制，为PCOS早期预防和饮食干预治疗提供理论依据。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

苏州科技计划 (SYS2019051)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

观察部分：病例组为18-40岁未绝经女性，符合鹿特丹诊断标准。对照组为BMI相匹配的健康女性。干预部分： 18-40岁未绝经的超重或肥胖的PCOS患者（BMI≥24 kg/m 2），符合鹿特丹诊断标准。健康状况良好；试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在危险；理解研究程序并自愿签署知情同意书。；

排除标准

观察部分：处于孕期/哺乳期；患有糖尿病、高血压、代谢综合征、免疫系统疾病；抽烟/饮酒；近 3个月内服用过抗生素；规律服用质子泵抑制剂、泻药、益生元/益生菌产品（每周≥3 次）；消化道疾病（如炎症性肠病、肠易激综合征、结直肠癌等）及胃肠道手术史；近 3个月饮食结构发生巨大改变；近 2 周内发生过急性感染。干预部分：严重的心、肺、肝、肾、神经、精神、感染和肿瘤；孕期/哺乳期；患有糖尿病、高血压、代谢综合征、免疫系统疾病；其他引起高雄激素血症或高雄激素症状的疾病如库欣综合征、非经典型先天性肾上腺皮质增生（NCCAH）、卵巢或肾上腺分泌雄激素的肿瘤、药物性高雄激素血症；其他引起排卵障碍的疾病如功能性下丘脑性闭经、甲状腺疾病、高PRL 血症、早发性卵巢功能不全（POI）；抽烟/饮酒；近 3个月内服用过抗生素；规律服用质子泵抑制剂、泻药、益生元/益生菌产品（每周≥3 次）；消化道疾病（如炎症性肠病、肠易激综合征、结直肠癌等）及胃肠道手术史；近 3个月饮食结构发生巨大改变；近 2 周内发生过急性感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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