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【CTR20211757】SHR-1703在哮喘患者中I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20211757

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

SHR-1703注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-1703注射液

首次公示信息日的期

2021-07-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

哮喘

试验通俗题目

SHR-1703在哮喘患者中I期临床研究

试验专业题目

单次皮下注射SHR-1703在哮喘患者中的安全性、耐受性及药代动力学/药效学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估单次皮下注射SHR-1703注射液在哮喘患者中的安全性、耐受性。 次要研究目的：评价单次皮下注射SHR-1703注射液在哮喘患者中的药代动力学、药效学及免疫原性特征。 探索性研究目的：评价单次皮下注射SHR-1703注射液对哮喘患者的肺功能的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-02-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解；

排除标准

1.对IL-5抗体类药物及其辅料过敏者或对其他生物制剂过敏者；

2.患有除哮喘外导致血嗜酸性粒细胞升高的疾病，包括不限于嗜酸性粒细胞增多综合征、嗜酸性肉芽肿性多血管炎(eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, EGPA)、嗜酸性食管炎等；

3.患有除哮喘以外的有临床意义的重大肺部疾病或病史，包括活动性肺结核、支气管扩张、肺纤维化、支气管肺曲霉病、慢性阻塞性肺疾病、肺癌等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610044

联系人通讯地址
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