ChiCTR2400091190
尚未开始
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2024-10-23
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结直肠癌肝转移
呋喹替尼联合雷替曲塞肝动脉持续灌注化疗治疗难治性结直肠癌肝转移的疗效及安全性：一项开放标签的单臂、单中心、II期临床研究
呋喹替尼联合雷替曲塞肝动脉持续灌注化疗治疗难治性结直肠癌肝转移的疗效及安全性：一项开放标签的单臂、单中心、II期临床研究
通过“呋喹替尼联合雷替曲塞肝动脉持续灌注化疗治疗难治性肠癌肝转移的疗效及安全性：一项单臂、单中心、前瞻性Ⅱ期研究”，探索系统性抗血管治疗联合雷替曲塞肝动脉持续灌注化疗的区域给药模式，在难治性结直肠癌肝转移患者中的疗效及安全性.
单臂
Ⅱ期
无
无
吴阶平基金会
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30
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2024-10-30
2026-06-30
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1.年龄 18～75岁， ECOG 评分:0～1 分，预计生存时间≥3 月； 2.经病理组织学或细胞学确诊的结直肠腺癌； 3.至少有一个经 CT、MRI 或 PET/CT 可测量的肝内病灶（RECIST 1.1 标准）； 4.既往接受过两线或以上治疗失败的患者； 5.主要器官和骨髓功能基本正常： 6.符合化疗的指征和基本要求，包括外周血象基本正常，心、肝、肾功能无明显异常，心电图基本正常，机体上没有未愈合的创伤；化验指标必须符合下列要求：外周血象：白细胞（WBC）≥3.5×10 9 /L，血小板（PLT）≥80×10 9 /L，血红蛋白（Hb）≥80g/L。肾功能：血清肌酐（Cr）≤2.0×正常值上限（UNL）， 血尿素氮（BUN）≤2.5×UNL。肝功能：血胆红素(IBIL)≤2.5×UNL，血转氨酶（ALT/AST）≤2.5×UNL； 7.对于以往使用过其它化疗药物的受试者，至少需要经过 4 周的清除期后方可进入本试验； 8.对本研究充分了解，自愿参加， 依从性好，能配合试验观察， 并且签署知情同意书。 9.有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药 6 个月内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术（如子宫切除、双侧附件切除或放射性卵巢照射等）。；
登录查看1.既往接受过呋喹替尼、雷替曲塞或接受过肝脏介入治疗的患者； 2.患有未经治疗的中枢神经系统转移（既往接受过系统性、根治性脑或脑膜转移治疗（放疗或手术），如影像学证实稳定已维持至少 1 个月，且已停止全身性激素治疗（剂量＞10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于 2 周、无临床证状者可以纳入）； 3.有影响给药、吸收、分布、代谢、排泄等因素，病人有不可控制的癫痫发作、中枢神经系统紊乱或因精神病丧失自知力者； 4.第二原发的恶性肿瘤； 5.入组开始前 4 周内接受过任何手术或有创的治疗或操作（静脉置管、穿刺引流等除外）； 6.研究者判断有临床意义的电解质异常； 7.患者目前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90mmHg； 8.对治疗药物过敏者； 9.高敏体质患者、有自身免疫性性疾病 10.患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 11.入组前 3 个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者（3 个月内出血＞30mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4 周内＞5mL 的新鲜血液）或者 12 月内发生过血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）； 12.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前 6 个月内急性心肌梗死、严重/不稳定 心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级＞2 级；需要药物治疗的室性心律失常；心电图检查（ECG）显示 QTc 间期≥480毫秒； 13.同时参加其它临床试验的患者； 14.妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性； 15.经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。；
登录查看福建医科大学肿瘤临床医学院,福建省肿瘤医院
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