CTR20242553
进行中（尚未招募）
达格列净片
化药
达格列净片
2024-07-15
/
1、用于2型糖尿病成人患者：
达格列净片人体生物等效性研究
达格列净片（10 mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
201111
1. 主要研究目的：以AstraZeneca AB持证的达格列净片（商品名：安达唐）为参比制剂，以上海衡山药业有限公司研发的达格列净片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 2. 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国健康男性或女性受试者；2.2. 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
登录查看1.1. 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病者；
2.2. 过敏体质或有药物、食物过敏史者或对达格列净片及其辅料成分不能耐受者；
3.3. 有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；
登录查看浙江医院;浙江医院
310030;310030
药品研发
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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