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【CTR20182040】头孢氨苄颗粒生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20182040

试验状态

已完成

药物名称

头孢氨苄颗粒

药物类型

化药

规范名称

头孢氨苄颗粒

首次公示信息日的期

2018-12-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

头孢氨苄为广谱抗菌素类药。主用于革兰氏阳性菌和阴性菌感染，适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。为口服制剂，不宜用于重症感染。

试验通俗题目

头孢氨苄颗粒生物等效性试验

试验专业题目

头孢氨苄颗粒随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

277513

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者在空腹及进餐后状态下，单次口服由山东益康药业股份有限公司生产的头孢氨苄颗粒（受试制剂）和Flynn Pharma Ltd公司生产的头孢氨苄干混悬剂（参比制剂，商品名：KEFLEX）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性，并为受试制剂的工艺优化和临床用药提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-02-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～60岁健康受试者（包括18岁，不包括60岁）；

排除标准

1.临床实验室检查异常有临床意义者、心电图异常有临床意义者、其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、排除标准内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

2.既往有青霉素及头孢菌素类药物过敏史、青霉素类、头孢菌素类皮肤试验阳性史、变态反应性疾病史、对两种以上（含两种）药物有过敏史、对生物制剂或青霉素类、头孢菌素类产品辅料中任何成分过敏史、对环境物质高度敏感者；

3.在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西省运城市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

044099

联系人通讯地址
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