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【CTR20211779】艾司奥美拉唑镁肠溶片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20211779

试验状态

已完成

药物名称

艾司奥美拉唑镁肠溶片

药物类型

化药

规范名称

艾司奥美拉唑镁肠溶片

首次公示信息日的期

2021-07-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

胃食管反流病（GERD）与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且需要持续NSAID治疗的患者

试验通俗题目

艾司奥美拉唑镁肠溶片生物等效性研究

试验专业题目

一项随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹给药临床研究，评价艾司奥美拉唑镁肠溶片与Nexium 24hr®在中国健康成年受试者中的生物等效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100190

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以黑龙江珍宝岛药业股份有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产的艾司奥美拉唑镁肠溶片（受试制剂，T，20mg/片），按生物等效性试验的有关规定，与 MINAKEM S.A.S生产的美国橙皮书上标示的 Nexium 24hr®（参比制剂，R，通用名：艾司奥美拉唑镁肠溶片，20mg/片）对比，在健康受试者中，空腹条件下单次给药的生物等效性。评估单剂口服受试制剂（艾司奥美拉唑镁肠溶片，T）和参比制剂（Nexium 24hr®，R） 在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2021-11-14

试验终止时间

2021-12-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.伴有糖耐受不良、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图、胸部X线DR正位片等，结果显示异常有临床意义者；

3.已知对艾司奥美拉唑镁、苯并咪唑或同类药物，以及任何试验药物组分有过敏史者，或过敏体质者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523000

联系人通讯地址
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