CTR20230331
已完成
佩玛贝特片
化药
佩玛贝特片
2023-02-08
/
适用于治疗高脂血症（含家族性）
佩玛贝特片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
佩玛贝特片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
610200
本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的佩玛贝特片（0.1mg）为受试制剂，原研日本兴和株式会社生产的佩玛贝特片（0.1mg，商品名：PARMODIA®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2023-02-09
2023-04-07
是
1.男性或女性健康受试者，男女皆有；
登录查看1.体格检查、生命体征检查、心电图检查、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）经研究者判断异常且具有临床意义者；其中血清肌酐值大于正常值上限者；
2.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-trust）或艾滋病病毒抗体检查结果异常有临床意义者；
3.既往存在研究者判断为有临床意义的心血管系统、肝脏系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、神经系统、精神系统、恶性肿瘤等严重病史或现有上述疾病者，或研究用药前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；4.既往有肌炎、肌病或横纹肌溶解病史者， 包括有遗传性肌病个人史及家族史者；
登录查看四川大学华西第二医院
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