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【CTR20180042】阿哌沙班片（2.5 mg）人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180042

试验状态

已完成

药物名称

阿哌沙班片

药物类型

化药

规范名称

阿哌沙班片

首次公示信息日的期

2018-01-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件

试验通俗题目

阿哌沙班片（2.5 mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

阿哌沙班片（2.5 mg）在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

412003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以湖南千金湘江药业股份有限公司研制的阿哌沙班片规格：2.5 mg，为受试制剂（T），Bristol-Myers Squibb 公司生产的阿哌沙班片（商品名：艾乐妥，规格2.5 mg）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-03-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、全胸正位X片、输血常规检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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