CTR20221256
已完成
冻干水痘减毒活疫苗(VZV-7D)
预防用生物制品
冻干水痘减毒活疫苗(VZV-7D)
2022-06-08
企业选择不公示
/
水痘
单中心、随机、对照评价冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）免疫原性和安全性的Ⅱb期临床试验方案
单中心、随机、对照评价冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）免疫原性和安全性的Ⅱb期临床试验方案
102206
主要目的：评价并比较在1-12岁人群中不同时间间隔下接种2针次低剂量或中剂量试验疫苗的免疫原性。次要目的：评价并比较在1-12岁人群中不同时间间隔下接种2针次低剂量或中剂量试验疫苗的安全性。探索性目的：1）评价并比较在3-12岁人群中按照 0,15m 免疫程序接种2针次低剂量或中剂量试验疫苗的免疫原性是否非劣效于接种2针次对照疫苗；2）评价并比较在3-12岁人群中按照0,15m免疫程序接种2针次不同剂量试验疫苗的免疫原性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 1100 ；
国内: 1044 ；
2022-01-01
2023-05-12
否
1.入组当天实足年龄满1周岁且未满13周岁（仅适用于0,3月及0,6月免疫程序组）/ 已经参加本品此前的IIa期研究（仅适用于0,15月免疫程序组）；
登录查看1.腋下体温＞37.0℃；
2.有严重过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
3.曾接种过水痘减毒活疫苗(本品研究内接种除外)，既往有水痘、带状疱疹病毒感染发病史，或近半个月内与水痘病人有密切接触史者；
登录查看江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）
210009
约印创投2025-01-16
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