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首页 临床进展 健康受试者单次和多次口服HRS-7085片及评估食物影响的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究-随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验

【CTR20233950】健康受试者单次和多次口服HRS-7085片及评估食物影响的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究-随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20233950

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HRS-7085片

药物类型

化药

规范名称

HRS-7085片

首次公示信息日的期

2023-12-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

炎症性肠病

试验通俗题目

健康受试者单次和多次口服HRS-7085片及评估食物影响的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究-随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验

试验专业题目

健康受试者单次和多次口服HRS-7085片及评估食物影响的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究-随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 1.评价HRS-7085片在健康受试者中单次给药（包括食物影响试验）和多次给药的安全性与耐受性 次要研究目的 1.评价HRS-7085片在健康受试者中单次给药（包括食物影响试验）和多次给药后原形HRS-7085（及其主要代谢物）的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征。 2.评价食物对HRS-7085片在健康受试者中的PK影响； 探索性研究目的 1.评价HRS-7085片在健康受试者中的代谢特征； 2.评价HRS-7085片对健康受试者QT/QTc间期的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-09

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~55岁（含边界值）的成年人，男女不限；

排除标准

1.筛选或给药前1年内有系统性疾病，且研究者认为可能有安全风险者；

2.筛选或给药前6个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间接受手术者；

3.筛选或给药前1个月内有发生需要使用全身性抗微生物治疗的感染史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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