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【CTR20213104】盐酸伊托必利片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20213104

试验状态

已完成

药物名称

盐酸伊托必利片

药物类型

化药

规范名称

盐酸伊托必利片

首次公示信息日的期

2021-11-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于功能性消化不良引起的各种症状， 如：上腹部不适、餐后饱胀、 早饱、食欲不振、恶心、呕吐等。

试验通俗题目

盐酸伊托必利片生物等效性研究

试验专业题目

盐酸伊托必利片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、 双周期、双交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

655000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以云南永安制药有限公司生产的盐酸伊托 必利片为受试制剂， ABBOTT LABORATORIES (M) SDN. BHD 持 证的 Elthon®为参比制剂 ， 进行空腹/餐后状态下人体生物等效试验， 评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性 。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2021-10-11

试验终止时间

2021-12-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.（1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不 良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（1）有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或对药物、食 物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.（2）因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或 合作；

3.（3）因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾 病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等严重或慢性的 疾病既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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