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【ChiCTR2000028911】醒脾养儿颗粒治疗小儿腹泻队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000028911

试验状态

正在进行

药物名称

醒脾养儿颗粒

药物类型

中药

规范名称

醒脾养儿颗粒

首次公示信息日的期

2020-01-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小儿腹泻

试验通俗题目

醒脾养儿颗粒治疗小儿腹泻队列研究

试验专业题目

醒脾养儿颗粒治疗小儿腹泻队列研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1. 评估真实世界中醒脾养儿颗粒治疗腹泻的安全性，分析发生不良反应可能的影响因素。 2. 评估真实世界中醒脾养儿颗粒（单独、联合使用）治疗腹泻患儿的有效性。通过大数据的分析，明确醒脾养儿颗粒在各型腹泻治疗过程中的优势定位，为进一步随机对照研究确定研究方向提供参考。 3. 评价醒脾养儿颗粒临床实际治疗小儿腹泻的经济性。 4. 比较临床治疗效果的异质性（包括不同病因、腹泻严重程度、不同人口学特征、不同治疗方案等）。 5. 通过临床处方/治疗合理性评估，为醒脾养儿颗粒临床合理使用提供科学依据。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

未涉及

盲法

N/A

试验项目经费来源

贵州健兴药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

500;2500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-07

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）符合西医小儿腹泻病诊断标准： ① 大便性状有改变，呈稀便，水样便，粘液便； ② 大便次数比平时增多； ③ 按病程的分类可分为: a，急性腹泻病，多病程在两周以内； b，迁延性腹泻病，病程在两周到两个月； c，慢性腹泻，病程在两个月以上； 2）年龄6个月-6周岁。；

排除标准

排除以下情况：霍乱，痢疾（血样腹泻），脓血便，传染性腹泻以及慢性腹泻。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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