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【ChiCTR2000034762】供者CD7-CAR T细胞治疗难治/复发急性T淋巴白血病的单中心、开放、非随机、单臂临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2000034762

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-07-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

难治/复发急性T淋巴白血病

试验通俗题目

供者CD7-CAR T细胞治疗难治/复发急性T淋巴白血病的单中心、开放、非随机、单臂临床试验

试验专业题目

供者CD7-CAR T细胞治疗难治/复发急性T淋巴白血病的单中心、开放、非随机、单臂临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

主要目的:评价供者CD7-CAR T治疗难治/复发急性T淋巴细胞白血病的安全性及耐受性; 次要目的: 1、评价序贯输注CD7-CAR T治疗难治/复发急性T淋巴细胞白血病的长期疗效及安全性; 2、评价序贯输注CD7-CAR T治疗难治/复发急性T淋巴细胞白血病的药代动力学特征;

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-17

试验终止时间

2022-07-17

是否属于一致性

/

入选标准

1)确诊为肿瘤表面抗原CD7表达原发耐药,化疗复发,持续残留阳性或经异基因造血干细胞移植后复发/难治的急性T淋巴细胞白血病患者; 2)男性或女性患者,年龄0-70岁; 3)无严重过敏体质; 4)体力状况评分0-2分; 5)预计生存期≥60天; 6)骨髓或外周血或免疫组化CD7阳性; 7)有自知能力的8-70岁患者自愿签署知情同意书,18岁以下的儿童患者的法定代理人(监护人)自愿签署知情同意书。;

排除标准

1)颅内高压或大脑意识障碍; 2)症状性心衰或严重心律失常; 3)有严重呼吸衰竭的症状; 4)伴其它类型恶性肿瘤; 5)弥漫性血管性内凝血; 6)血清肌酐和/或尿素氮≥正常值的1.5倍; 7)患有败血症或其它难以控制的感染; 8)患有不可控制的糖尿病; 9)严重精神紊乱; 10)头颅核磁共振检查颅内有明显病灶; 11)接受过器官移植(不包括骨髓移植); 12)女性患者(具有生育能力的患者)血HCG检查阳性; 13)肝炎(包括乙肝和丙肝)及艾滋病、梅毒筛选阳性者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京博仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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