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【CTR20181608】利巴韦林片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20181608

试验状态

已完成

药物名称

利巴韦林片

药物类型

化药

规范名称

利巴韦林片

首次公示信息日的期

2018-10-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎，皮肤疱疹病毒感染。

试验通俗题目

利巴韦林片人体生物等效性研究

试验专业题目

利巴韦林片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以原研公司Roche Pharma AG 生产的利巴韦林片（商品名：COPEGUS®）为参比制剂，以江苏晨牌药业集团股份有限公司生产的利巴韦林片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；

排除标准

1.有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

2.有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；

3.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

101300;100010

联系人通讯地址
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