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【CTR20132549】雌二醇缓释贴片人体生物利用度和生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20132549

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

雌二醇缓释贴片

药物类型

化药

规范名称

雌二醇缓释贴片

首次公示信息日的期

2014-04-02

临床申请受理号

CYHS0602510

靶点
适应症

适用于各种原因引起的雌激素缺乏所致的症状。

试验通俗题目

雌二醇缓释贴片人体生物利用度和生物等效性研究

试验专业题目

雌二醇缓释贴片人体生物利用度和生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

030032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验的目的是研究山西瑞福莱药业有限公司研制的雌二醇缓释贴片和浙江亚太药业股份有限公司生产的雌二醇控释贴片相对生物利用度，评价二者是否为生物等效制剂，为临床安全、合理用药提供理论依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.女性健康志愿受试者，年龄在55-60岁之间，已婚，生育过；

排除标准

1.受试者在前3个月内已经参加了或正在参加其它药物临床试验;；2.习惯性服用任何药物，包括中药;；3.1个月内口服激素类避孕药，4个月内注射避孕针；

4.患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、乳腺增生、甲亢、甲减、糖尿病、骨质疏松等内分泌疾病，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史、药物过敏史及药物依赖史；

5.受试者正在服用苯巴比妥、苯妥英钠、解热止痛药、保泰松、利福平、卡马西平、大环内酯类抗生素，咪唑类抗真菌药、西咪替丁以及抗病毒药等可能影响本研究的药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军军事医学科学院附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
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