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【ChiCTR2400087518】洗涤菌群移植治疗糖尿病胃肠动力障碍患者有效性及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087518

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病胃肠动力障碍

试验通俗题目

洗涤菌群移植治疗糖尿病胃肠动力障碍患者有效性及安全性研究

试验专业题目

洗涤菌群移植治疗糖尿病胃肠动力障碍患者有效性及安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

评价洗涤菌群移植治疗糖尿病胃肠动力障碍的疗效及安全性，并探讨其可能的机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机生成随机序列(由blockrand (version1.5)包生成的随机序列，使用R project执行)。

盲法

双盲

试验项目经费来源

江苏省卫生健康委科研项目 (ZDB2020034, M2021056)

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.诊断为1型或2型糖尿病性胃肠动力障碍（包括糖尿病性胃轻瘫、糖尿病性腹泻、糖尿病性便秘等）； 2.年龄18-75岁； 3.糖化血红蛋白＜11%； 4.经常规治疗至少12周效果不佳，愿意接受洗涤菌群移植治疗； 5.同意签署知情同意书。；

排除标准

1.3个月内有超过连续3天以上抗生素使用史； 2.活动性感染及存在炎症性肠病、肠易激综合征等胃肠道疾病史； 3.经消化道造影或胃肠镜检查明确有消化道梗阻等严重胃肠道器质性疾病； 4.严重糖尿病并发症（包括糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖综合征、乳酸酸中毒、低血糖等）； 5.甲状腺疾病、严重认知功能障碍及精神疾病、严重肾功能不全； 6.已知滥用酒精或药物的行为； 7.妊娠或哺乳期。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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