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【ChiCTR1800015821】保妇康栓治疗单纯性VVC临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015821

试验状态

尚未开始

药物名称

保妇康栓

药物类型

中药

规范名称

保妇康栓

首次公示信息日的期

2018-04-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

外阴阴道假丝酵母菌病

试验通俗题目

保妇康栓治疗单纯性VVC临床研究

试验专业题目

评价保妇康栓治疗单纯性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）有效性和安全性随机、开放、阳性药、平行对照、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价保妇康栓治疗单纯性VVC的有效性和安全性；

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

区组随化

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-05-03

试验终止时间

2019-05-03

是否属于一致性

/

入选标准

①有典型VVC临床症状和体征； ②阴道分泌物真菌镜检阳性； ③VVC临床症状和体征评分<7分； ④年龄<50岁有性生活，未绝经的女性。；

排除标准

①患有其它影响疗效评价的其他阴道炎症（BV/AV/TV/CV），或疑似淋病、单纯性疱疹病毒感染及其他外阴疾患等； ②入组前两周内接受了全身性或阴道抗真菌或抗菌素治疗； ③妊娠期、哺乳期妇女及意向妊娠者； ④肝肾功能不全、免疫功能低下、糖尿病、精神病或患有其他严重疾病的妇女； ⑤过敏体质及对本药品成分过敏的患者； ⑥依从性差者； ⑦治疗期间不使用安全套同房者； ⑧RVVC或者重度VVC者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东省立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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