CTR20190514
已完成
呋喹替尼胶囊
化药
呋喹替尼胶囊
2019-03-19
企业选择不公示
实体瘤
评价呋喹替尼单药或联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤的 Ib/II 期临床研究
评价呋喹替尼单药或联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ib/II期临床研究
201203
评价剂量递增阶段呋喹替尼联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性，观察可能出现的剂量限制性毒性、最大耐受剂量和/或确定联合治疗的II期推荐剂量和给药方式。基于研究者的肿瘤评估数据评价研究扩展阶段呋喹替尼联合信迪利单抗在晚期实体瘤患者各队列中的初步疗效（除子宫内膜癌队列）（RECIST 1.1）。基于独立影像评估委员会（IRC）的肿瘤评估数据评价呋喹替尼联合信迪利单抗治疗既往接受系统治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或放疗的晚期错配修复完整（pMMR）（中心实验室检测确认）子宫内膜癌患者的肿瘤客观缓解率（ORR）（RECIST 1.1）（子宫内膜癌队列）。 基于研究者的肿瘤评估数据评价呋喹替尼单药治疗组在子宫内膜癌患者中的初步疗效。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 386 ；
国内: 348 ；
2019-05-07
2024-12-16
否
1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（执行任何试验特别规定程序之前须签署知情同意书）；
登录查看1.首次用药前既往抗肿瘤治疗相关的不良事件未恢复至≤CTCAE 1级，除外脱发和铂类化疗药引起的≤CTCAE 2级外周神经毒性；
2.筛选前5年内患有其它恶性肿瘤（已经得到治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），仅针对研究扩展阶段患者；
3.组织学诊断为纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞肝癌或上述病理类型的混合成分（HCC）；或胃鳞癌或胃腺鳞癌；或癌肉瘤或肉瘤（子宫内膜癌）；或已知病理诊断为MSI-H或dMMR（子宫内膜癌）；
登录查看上海市东方医院;复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院;上海市胸科医院
200123;200030;200030;200030
全球上市
一致性评价
生产检验医麦客2025-03-26
正大制药订阅号2025-03-26
隆门资本2025-03-25
SINOMAB 中抗集团2025-03-25
科笛集团2025-03-25
Insight数据库2025-03-25
新药创始人2025-03-25
道远资本2025-03-25
细胞与基因治疗领域2025-03-25
细胞与基因治疗领域2025-03-25
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