洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20140869】盐酸奈必洛尔片治疗轻、中度原发性高血压临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20140869

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸奈必洛尔片

药物类型

化药

规范名称

盐酸奈必洛尔片

首次公示信息日的期

2014-12-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

轻、中度原发性高血压

试验通俗题目

盐酸奈必洛尔片治疗轻、中度原发性高血压临床试验

试验专业题目

盐酸奈必洛尔片治疗轻、中度原发性高血压有效性和安全性随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

213004

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价盐酸奈必洛尔片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.临床诊断为轻、中度原发性高血压患者；2.90mmHg ≤坐位平均舒张压（DBP）＜110mmHg，同时坐位平均收缩压（SBP）＜180mmHg；参加动态血压监测（ABPM）的受试者，洗脱期之后动态舒张压24h平均值≥82mmHg；3.年龄18-70岁，性别不限；4.体重指数（BMI）≤30Kg/m2；5.自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.坐位平均舒张压≥110mmHg和/或坐位平均收缩压≥180mmHg以上者；2.各种原因引起的继发性高血压，恶性高血压；3.入选本试验前6个月内有心肌梗塞或脑血管意外病史，或行冠状动脉腔内成形术（PTCA），或心脏外科手术；4.既往或目前有充血性心功能不全（NYHA分级为Ⅲ－Ⅳ级），心源性休克，肥厚梗阻性心肌病，心脏瓣膜病或风湿性心脏病；5.严重的心律失常，病态窦房结综合征，Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞，有症状的心动过缓（心率＜>55次/min）或低血压；6.不稳定性心绞痛，变异型心绞痛的患者；7.双侧肾动脉狭窄，孤立性肾动脉狭窄，肾移植术后；8.急性肾小球肾炎；9.视网膜出血/渗出或青光眼；10.未控制的糖尿病〔参加本试验前一个月空腹静脉或末梢血糖>200mg/dl（11.1mmol/L），或伴有糖尿病性外周神经病变或植物神经病变或肾病〕；11.患有血液系统疾病或血红蛋白≤90 g/L或甲状腺疾病者；12.有临床意义的实验室检查结果异常：ALT或AST≥2倍正常值上限；血清肌酐大于正常值上限；13.自身免疫性疾病患者，伴有坏疽危险的严重外周血管疾病患者，大动脉瘤或夹层动脉瘤，支气管哮喘或中、重度慢性阻塞性肺病患者；14.精神、神经障碍，不能表达意志者；15.酗酒或吸毒者；16.试验期间可能需要进行择期手术的患者；17.已知对研究用药物过敏者；18.不能停止正在服用的降压药物者；19.在入选前3个月内参加过药物临床试验者，或在参加本试验期间有计划参加其它药物临床试验的患者；20.妊娠、哺乳或有妊娠意向的女性；21.胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收者；22.研究者认为不宜参加本临床试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址

<END>

盐酸奈必洛尔片的相关内容