CTR20231734
进行中（尚未招募）
克立硼罗软膏
化药
克立硼罗软膏
2023-06-15
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适用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。
克立硼罗软膏生物等效性临床试验
克立硼罗软膏在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验
211500
主要目的：以持证商为Anacor Pharmaceuticals, Inc.的克立硼罗软膏（2%，商品名为Staquis(舒坦明)）为参比制剂，以南京海纳医药科技股份有限公司研制的克立硼罗软膏（2%）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中外用条件下的生物等效性。 次要目的：1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性； 2）评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.18周岁≤年龄≤65周岁的健康受试者，男女兼有，女性受试者的比例约占总人数的1/3；
登录查看1.有家族遗传病史者；2.有接触性荨麻疹病史者；
3.有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者；
4.拟给药部位存在毛发过多、纹身、外伤、胎记、皮疹、皮炎或其他经研究者判断影响试验用药品给药或结果评价的情况；
登录查看辽宁中医药大学附属医院
110031
全球上市
市场与准入
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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