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【ChiCTR2200064338】急性缺血性卒中患者经阿司匹林与氯吡格雷治疗后发生早期神经功能恶化的病因学分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064338

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-03

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

急性缺血性卒中患者经阿司匹林与氯吡格雷治疗后发生早期神经功能恶化的病因学分析

试验专业题目

急性缺血性卒中患者经阿司匹林与氯吡格雷治疗后发生早期神经功能恶化的病因学分析

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究拟纳入未经溶栓24小时内予双抗或溶栓后24小时后进行双抗治疗的卒中患者，观察其是否发生早期神经功能恶化,并进行病因学分析。创新之处在于本研究虑到脑卒中患者阿司匹林基因代谢、CYP2C19基因型及C反应蛋白及纤维蛋白原含量、血小板聚集率与早期神经功能的相关性，大部分国内外研究对此未关注。

试验分类

试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

全程由经验丰富的神经内科专家入组,采用随机数字表法产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

大连市医学重点专科“登峰计划”-神经医学中心

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2032-04-01

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄≥18岁； (2)无卒中病史或者既往卒中未遗留明显后遗症（mRS=0-1）； (3)符合 2018 年中国急性缺血性卒中诊治指南标准，经头颅 MRI 或 CT 检查确诊的急性缺血性卒中或者TIA患者; (4)未经溶栓患者症状出现后24h内予抗血小板治疗（阿司匹林+氯吡格雷）；溶栓患者溶栓24小时后予以抗血小板治疗（阿司匹林+氯吡格雷）； (5)7天内进行性加重的卒中患者/NIHSS评分增加3分/NIHSS关于肢体瘫痪部分评分增加2分； (6)行CYP2C19基因检测;阿司匹林基因检测； (7)同意参加本研究，并对病例数据的采集保存和随访过程知情同意。；

排除标准

(1)昏迷或临床评估（如NIHSS>25）和/或其他合适的影像学证实为严重脑卒中/明显的占位效应伴中线移位（梗塞范围大）/急性低密度病灶或脑沟消失>MCA供血范围的1/3； (2)CT检查发现高密度病灶（出血）、已知有颅内出血病史、淀粉样血管病史或怀疑颅内出血（包括蛛网膜下腔出血）； (3)有凝血障碍、全身性出血史、血小板减少症或中性粒细胞减少症病史； (4)发病48h内应用肝素，并且aPPT超出试验室正常值的上限/目前使用口服抗凝治疗（如华法令），PT-INR>1.5/或有明确的抗凝指征(假设栓子来源于心脏，如房颤，已知或疑似心内膜炎的假体心脏瓣膜)； (5)血小板计数<100000/mm3；目前或既往6个月内有显著出血性疾病；具有增加出血危险性的肿瘤； (6)基线头部CT或MRI显示的畸形、肿瘤、脓肿或其他主要非缺血性脑疾病(如多发性硬化)； (7)有严重中枢神经系统损害的病史（如肿瘤、动脉瘤、颅内或脊髓手术）； (8)基线头部CT或MRI无急性梗死迹象的孤立或单纯的感觉症状(如麻木)、孤立的视觉改变或孤立的头晕/眩晕； (9)TIA的医源性原因(血管成形术或手术) ； (10)已证实的溃疡性胃肠疾病（3个月内）或大手术30天内； (11)计划手术或介入治疗需要研究药物停止； (12)神经科功能缺损除外与血糖异常相关，如血糖<50mg/dl(2.7mmol/l)或>400mg/dl(22.2mmol/l)； (13)严重肝脏疾病，包括肝功能衰竭、肝硬化、门静脉高压（食管静脉曲张）、活动性肝炎； (14)严重的肾功能障碍(肌酐超过正常范围上限的1.5倍) ； (15)严重心力衰竭(NYHA等级:III ~ IV)；慢性心律失常高危(窦房结病引起的1度或2度房室传导阻滞，无起搏器的心动过缓性晕厥)；诊断或可疑诊断为急性冠状动脉综合征；细菌性心内膜炎、心包炎； (16)有药物性血液病低白细胞(＜2×109/L)或血小板计数(＜100×109/L)、血细胞比容(HCT) ＜30%； (17)哮喘； (18)急性胰腺炎； (19)严重合并症或活动性癌症患者，预计寿命少于2年； (20) 不同意参与该研究或者由于精神、认知或情绪障碍而不能理解和/或遵循研究程序； (21)在过去30天内使用一种实验产品参与另一项临床研究；目前正在接受实验性药物或设备； (22)怀孕、正在怀孕或有生育潜力但未采取节育措施或哺乳期者。 (23)接受神经介入治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

大连市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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