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【CTR20213086】左甲状腺素钠片（200μg）在空腹给药条件下生物等效性预试验

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基本信息

登记号

CTR20213086

试验状态

已完成

药物名称

左甲状腺素钠片

药物类型

化药

规范名称

左甲状腺素钠片

首次公示信息日的期

2021-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

1. 治疗非毒性的甲状腺肿(甲状腺功能正常); 2.甲状腺肿切除术后,预防甲状腺肿复发; 3.甲状腺功能减退的替代治疗;4.抗甲状腺药物治疗甲状腺功能亢进症的辅助治疗;5.甲状腺瘤术后的抑制治疗;6.甲状腺抑制试验

试验通俗题目

左甲状腺素钠片（200μg）在空腹给药条件下生物等效性预试验

试验专业题目

左甲状腺素钠片（200μg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100034

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Merck Serono GmbH为持证商的左甲状腺素钠片（商品名：Euthyrox®，规格：200μg）为参比制剂，对北京博瑞康健医药科技有限公司提供、UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A.研制的受试制剂左甲状腺素钠片（规格：200μg）进行空腹给药人体生物等效性预试验，估算空腹给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂左甲状腺素钠片（规格：200μg）和参比制剂左甲状腺素钠片（商品名：Euthyrox®，规格：200μg）的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2021-12-10

试验终止时间

2022-01-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁至65周岁（包含18周岁和65周岁）；2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（女性）、甲状腺激素水平检查、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；4.临床上有食物、药物等过敏史，尤其对左甲状腺素及其辅料中任何成分过敏者；5.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；6.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；7.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；8.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）；9.筛选前6个月内有药物滥用史者；10.筛选前3个月内使用过毒品；11.有传染病史者；12.在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；13.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；14.筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；15.在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；16.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；17.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；18.吞咽困难者；19.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；20.女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；21.研究者认为不适宜参加临床试验者；22.筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

安徽济民肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址

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