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【CTR20160444】注射用重组新蛭素I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20160444

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组新蛭素(酵母)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组新蛭素(酵母)

首次公示信息日的期

2016-08-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

下肢深静脉血栓

试验通俗题目

注射用重组新蛭素I期临床试验

试验专业题目

评价注射用重组新蛭素（酵母）单次和多次给药在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100070

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验的目的是为了评价注射用重组新蛭素（酵母）在健康受试者中的单次和多次给药的耐受性以及药代动力学指标，为制定后续II期临床试验的给药方案提供安全的剂量范围。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

2017-12-25

试验终止时间

2018-05-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男女性别比例分别不超过2/3；

排除标准

1.经全面筛查，包括：一般体检、血常规（包括血小板计数低于正常范围下限者）、尿常规、血生化、凝血功能、大便潜血、胸片、眼底检查、及心电图等检查，发现“异常有临床意义”的受试者；

2.重要脏器有原发疾病者有任何临床严重疾病史或重要脏器有原发疾病者；或者有精神障碍、身体残疾者；或有家族性遗传疾病史的患者；

3.筛查时卧位血压（休息5min后）收缩压超出90~140mmHg范围，或舒张压超出50~90mmHg范围，或脉搏（HR）超出50bpm~100bpm范围；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址
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