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【CTR20241253】ADC189片在轻度肝功能不全(Child-Pugh:A级)、中度肝功能不全(Child-Pugh:B级)和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20241253

试验状态

进行中(招募完成)

药物名称

ADC-189片

药物类型

化药

规范名称

ADC-189片

首次公示信息日的期

2024-04-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

拟用于5周岁及以上患者急性甲型和乙型流行性感冒的治疗

试验通俗题目

ADC189片在轻度肝功能不全(Child-Pugh:A级)、中度肝功能不全(Child-Pugh:B级)和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性的I期临床研究

试验专业题目

ADC189片在轻度肝功能不全(Child-Pugh:A级)、中度肝功能不全(Child-Pugh:B级)和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

314006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:评估ADC189/ADC189-I07在轻度肝功能不全(Child-Pugh:A级)、中度肝功能不全(Child-Pugh:B级)和性别、年龄、体重指数(BMI)匹配的肝功能正常受试者中的药代动力学特征,为肝功能不全患者的合理临床用药提供科学依据。次要目的:评估ADC189片在轻度肝功能不全(Child-Pugh:A级)、中度肝功能不全(Child-Pugh:B级)和肝功能正常受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2024-05-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.受试者充分了解本试验的目的和要求,自愿参加临床试验并签署书面知情同意书,能按试验要求完成全部试验过程;

排除标准

1.已知对试验用药品组分、同类药物(如玛巴洛沙韦等)或其辅料有过敏史者,或过敏体质(多种药物及食物过敏)者,或有过敏性疾病病史(如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等)者;

2.患有恶性肿瘤,或筛选前5年内有恶性肿瘤病史(治愈稳定2年后的肝癌,已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤,和已切除的宫颈上皮内瘤变除外);

3.筛选前4周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其他外科大手术者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院;苏州大学附属第一医院;蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006;215006;233000;233000

联系人通讯地址
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