CTR20190237
已完成
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
化药
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
2019-02-11
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十二指肠溃疡；胃食管反流病的治疗；糜烂性食管炎愈合期的维持治疗
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊健康人体生物等效性试验
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊随机、开放、两周期、两序列、双交叉 人体空腹状态下生物等效性试验
361100
本研究以厦门恩成制药有限公司研发的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：奥美拉唑20 mg，碳酸氢钠1100 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家美国Santarus公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（商品名：ZEGERID®，规格：奥美拉唑20 mg，碳酸氢钠1100 mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
/
2019-06-17
是
1.年龄18~65周岁的健康受试者（包含临界值），男女均可；
登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、血妊娠（限女性）、12-导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、滥用药物筛查、酒精呼气等检查异常且具有临床意义者；
2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者、荨麻疹、癫痫、低钾血症，低钙血症和酸碱平衡失调的患者），且研究医生判断有临床意义者；
3.过敏体质：如对两种或两种以上药物、食物过敏者，或已知对奥美拉唑碳酸氢钠胶囊及其已知的任何成分过敏者；
登录查看厦门大学附属第一医院
361000
全球上市
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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