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CTR20190237
已完成
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
化药
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
2019-02-11
/
十二指肠溃疡;胃食管反流病的治疗;糜烂性食管炎愈合期的维持治疗
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊健康人体生物等效性试验
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊随机、开放、两周期、两序列、双交叉 人体空腹状态下生物等效性试验
361100
本研究以厦门恩成制药有限公司研发的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(规格:奥美拉唑20 mg,碳酸氢钠1100 mg)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以原研厂家美国Santarus公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(商品名:ZEGERID®,规格:奥美拉唑20 mg,碳酸氢钠1100 mg)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ;
国内: 36 ;
/
2019-06-17
是
1.年龄18~65周岁的健康受试者(包含临界值),男女均可;
登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、血妊娠(限女性)、12-导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、滥用药物筛查、酒精呼气等检查异常且具有临床意义者;
2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者(有心血管疾病包括有心血管疾病风险者,有溃疡或消化道出血者、荨麻疹、癫痫、低钾血症,低钙血症和酸碱平衡失调的患者),且研究医生判断有临床意义者;
3.过敏体质:如对两种或两种以上药物、食物过敏者,或已知对奥美拉唑碳酸氢钠胶囊及其已知的任何成分过敏者;
登录查看厦门大学附属第一医院
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