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【CTR20160246】评价AC-Hib流脑疫苗安全性和有效性的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20160246

试验状态

已完成

药物名称

A群C群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

A群C群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗

首次公示信息日的期

2016-08-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群、C群脑膜炎球菌及b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等。

试验通俗题目

评价AC-Hib流脑疫苗安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

随机、盲法、对照设计评价AC-Hib流脑疫苗去除铝佐剂前后免疫原性和安全性的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

与已上市含佐剂疫苗比较，评价无佐剂AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗的免疫原性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 360  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-05-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.2～5月龄健康婴儿儿；2.获得合法监护人的书面知情同意书；3.研究者判断，监护人能按照临床实验方案要求完成全程访视；4.未接种过任何流脑结合疫苗、HIB疫苗的2-5月龄婴儿；5.受试者在接种前14天内无其他活疫苗接种史，10天内无其他灭活疫苗接种史；

排除标准

1.发热，体温≥37.1℃；2.有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史（特别对破伤风类毒素过敏者），对疫苗有其他严重不良反应史；3.明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；4.异常产程出生、窒息抢救史，或患有先天畸形、发育障碍或严重慢性病；5.严重心血管、肝肾等疾病或先天异常、活动性结核患者及HIV感染者；6.患脑病、未控制的癫痫、抽风和其他进行性神经系统疾病者；

7.过去3天内患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热（腋下体温≥38.0℃）者；8.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511430

联系人通讯地址
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