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【ChiCTR2200060951】特发性膜性肾病中西医结合诊疗方案优化研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060951

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-14

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性膜性肾病

试验通俗题目

特发性膜性肾病中西医结合诊疗方案优化研究

试验专业题目

特发性膜性肾病中西医结合诊疗方案优化研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

采用随机对照，平行设计原则，前瞻性研究方法。选取Ⅰ、Ⅱ型特发性膜性肾病气虚血瘀型、湿热瘀阻型患者120例，气虚血瘀型随机分为芪龙通肾颗粒+环磷酰胺组、芪龙通肾颗粒+环孢素组、芪龙通肾颗粒+他克莫司组，每组20例；湿热瘀阻型随机分为分清化浊胶囊+环磷酰胺组、分清化浊胶囊+环孢素组、分清化浊胶囊+他克莫司组，每组20例。疗程12周，显效病例随访至24周，评价中西医结合治疗膜性肾病方案的有效性，安全性，进一步制定和优化中医西医结合诊疗方案，为治疗膜性肾病提供新的治疗思路及方法，为新药研发奠定基础。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

按照研究过程中合格受试者入组的顺序，分别为两种证型患者依次编号为 1、2、3……50；由计算机产生 120 个随机数字；每个证型按照随机号随机分为三组。

盲法

试验项目经费来源

山西省中医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.经过肾穿活检及临床检查确诊为原发性膜性肾病(IMN)肾病综合征的患者，病理分期为I期至II期； 2.年龄在18岁-75岁，性别、民族不限； 3.签署知情同意书； 4.中医证型为气虚血瘀型或湿热瘀阻型； 5. 24小时尿蛋白定量>3.5g/24h； 6.纳入研究时患者血肌酐<133umol/L或内生肌酐清除率60ml/min/1.73m2。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期患者； 2.合并有肝硬化失代偿期，活动期恶性肿瘤或造血系统等严重原发性疾病； 3.纳入前三个月内有急性心肌梗塞、脑梗塞或脑出血等心脑血管事件者； 4.严重的心律失常，严重心力衰竭，NYHA分级III级以上者； 5.纳入时有严重感染性疾病患者； 6.纳入时有明确血栓形成疾病患者； 7.治疗期间，自然脱落或失访者，依从性差而间断或未服用药的患者，出现严重不良事件，出现严重的其他并发病或病情恶化的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山西省中医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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