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【ChiCTR2000033085】脑卒中合并高血压患者肠道菌群和代谢组学的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033085

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

脑卒中合并高血压患者肠道菌群和代谢组学的研究

试验专业题目

脑卒中合并高血压患者肠道菌群和代谢组学的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察脑卒中、高血压、脑卒中合并高血压以及健康者的肠道菌群变化和代谢组学差异，分析脑卒中合并高血压肠道菌群和代谢组学的特征，分析脑卒中、高血压、肠道菌群和代谢组的相关性，为探索干预脑卒中新方法提供研究基础。

试验分类

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

临沂市人民医院泰山学者工作站专项基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄：40岁-75岁；（2）疾病组（脑卒中组和脑卒中合并高血压组）：急性卒中样起病，入院后完善头颅CT／MRI等相关检查；发病48小时内入院；（3）对照组（高血压组和健康人群组）：本研究对照组的人群来自于同一时期根据年龄和性别随机匹配的体检人群，所有研究对象在该项目的资助下完成了免费颈部血管超声、TCD及相关脑卒中相关危险因素的筛查，通过调查问卷或现场询问的方式排除既往卒中病史。（4）疾病组和对照组依据“是否存在高血压”再分组，判定是否存在高血压的标准：在未使用降压药物的情况下，血压持续或3 次以上非同日坐位收缩压≥140mmHg 和(或)舒张压≥90mmHg；患者既往有高血压史，目前正在使用降压药物，血压即使≤140/90mmHg，也诊断为老年高血压。（5）签署知情同意书。；

排除标准

（1）合并其他器官衰竭证据(肝功能衰竭、肾功能衰竭、心功能衰竭、严重肺部感染或消化道出血)；（2）合并自身免疫性疾病、免疫缺陷综合征、肿瘤；（3）周围血管疾病或周围血管栓塞性疾病；（4）既往卒中病史(脑梗死、脑出血、蛛网膜下腔出血等)；（5）合并慢性炎症；慢性肠胃功能紊乱，近4 周内腹泻或其它胃肠道疾病史；（6）近1 月内服用抗生素、甾体类药物和微生态制剂人群；（7）严重感染及其他应激情况人群；（8）对降压药物有过敏史者； (9) 病例调查重要内容空缺影响统计分析者； (10) 疾病组的影像学资料发现颅内出血(梗死后出血转化不排除)，或存在发性硬化、颅内肿瘤； (11) 签署同意书后拒绝提供研究所需粪便样本或不愿参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

临沂市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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