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【CTR20191689】磷酸奥司他韦颗粒45mg人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191689

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

磷酸奥司他韦颗粒

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦颗粒

首次公示信息日的期

2019-08-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流行性病毒感染

试验通俗题目

磷酸奥司他韦颗粒45mg人体生物等效性试验

试验专业题目

磷酸奥司他韦颗粒45mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523871

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验的主要目的是以宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦颗粒45mg为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Gilead Sciences, Inc.（持证商）的磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名：TAMIFLU®，45mg/7.5mL［6mg/mL］，参比制剂）进行生物等效性试验。 次要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成人（男性或女性），年龄18-65岁（包含18岁及65岁）；

排除标准

1.对奥司他韦有过敏史者；

2.已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏，影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘，需要糖皮质激素治疗的过敏）；

3.在服用研究药物14天内服用了任何处方药、非处方药、草药或保健品；在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物。在服用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400016

联系人通讯地址
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