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【ChiCTR2400085178】针刺防治湿热下注型低位单纯性肛瘘术后疼痛的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085178

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

肛瘘

试验通俗题目

针刺防治湿热下注型低位单纯性肛瘘术后疼痛的临床研究

试验专业题目

针刺防治湿热下注型低位单纯性肛瘘术后疼痛的临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究通过对针刺疗法在肛瘘术后疼痛防治中的研究，以期为肛瘘术后患者提供一种更为安全有效的疼痛防治方法。以减轻肛瘘术后患者的疼痛程度，减少止痛药物的使用量，降低药物副作用的发生风险，进而提升患者的生活质量。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机分组将由一名独立于本试验之外的研究人员使用SAS统计软件生成随机数字表，并妥善保管。根据病例数生成66个随机序列，奇数分配到A组（针刺组），偶数分配到B组（假针刺组）。同时准备66个信封，每个信封中放入一张写有分组结果（A或B）的纸条，然后密封。在患者入组时，随机抽取一个信封。

盲法

由于针刺治疗的特殊性质，针灸医师将不被设盲。为了对患者成功设盲，入组患者将被分配至不同病房，以保证每位患者在单独房间内接受针刺，并在针刺前戴上黑眼罩，防止参与者或研究人员之间就试验相关信息进行猜测和交流。除针灸医师外，所有其他研究人员，包括手术医生、麻醉医师及受试患者，均被设盲。

试验项目经费来源

1.上海市科委课题(21Y11923200)：多切口拖管联合激光闭合术治疗高位马蹄形肛瘘的临床研究 2.上海市卫健委课题(202340278)：多切口拖管联合挂线术治疗高位马蹄形肛瘘的临床研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-05-15

是否属于一致性

入选标准

(1)西医诊断标准符合低位单纯性肛瘘； (2)中医诊断标准符合“肛瘘”,中医辩证属于湿热下注证者； (3)肛瘘外口距肛缘≤3cm; (4)年龄18-65岁者； (5)无绝对手术禁忌症可行肛瘘切开术者； (6)自愿参加本试验且能完全配合治疗，并签署知情同意书者。；

排除标准

(1)合并有痔、肛裂、肛周脓肿、肛门直肠肿瘤、克罗恩病、肛周皮肤病等其他肛周疾病患者； (2)现处于妊娠哺乳期或者特殊生理时期的女患者； (3)合并有严重的高血压、糖尿病、冠心病等慢性内科疾病、恶性肿瘤或凝血障碍等手术禁忌症者； (4)患有严重精神疾病或沟通困难的认知障碍的患者； (5)具有针刺禁忌症者（拟针灸部位的皮肤出现溃疡、感染、疤痕）； (6)过去3个月曾接受针刺治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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