ChiCTR2100051705
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重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液（HS636）+紫杉醇
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重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液（HS636）+紫杉醇
2021-10-01
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三阴性乳腺癌
重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液（HS636）单药及联合白蛋白结合型紫杉醇治疗晚期三阴性乳腺癌（TNBC）患者的Ib/II期临床试验
重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液（HS636）单药及联合白蛋白结合型紫杉醇治疗晚期三阴性乳腺癌（TNBC）患者的Ib/II期临床试验
1. Ib期：评价HS636单药治疗及联合白蛋白结合型紫杉醇治疗在既往接受过≥1线全身治疗后进展的晚期TNBC受试者中的安全性、药代动力学特征、免疫原性和抗肿瘤活性，为II期 临床研究推荐合适的给药剂量及联合给药方案。 2. II期：评价HS636联合白蛋白结合型紫杉醇治疗在首诊IV期或（新）辅助治疗后局部复发/远处转移、且不适合手术治疗的TNBC受试者中的有效性、安全性和免疫原性，为 III期临床研究推荐合适的给药剂量。
不同剂量对照
Ⅰ期+Ⅱ期
Ib研究第一阶段试验将符合入选资格并签署知情同意书的受试者按照 1:1:1 的比例随机分配到各组；第二阶段试验将符合入选资格并签署知情同意书的受试者按照 1:1 的比例随机分配到各组。 II 期试验采用随机、双盲、平行对照设计。本研究将符合入选资格并签署知情同意书的受试者按照 2:1 的比例随机分配到试验组或对照组。 所有试验的项目随机表均由本项目的非盲统计师产生。项目随机表包含试验用药品分组和随机编号。原始随机表将由指定的非盲统计师保存。将把随机表加载入中央随机系统（IWRS）中。
Not stated
浙江博锐生物制药有限公司
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10;30;60
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2021-09-29
2022-09-29
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1. 自愿参加本研究；完全了解、知情本研究并签署书面知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 2. 年龄≥18周岁且≤75周岁（以签署知情同意书当天为准），男女不限； 3. 组织学上确诊为三阴性乳腺癌（TNBC）患者。ER、PR阴性定义为：ER<1%阳性，PR<1%阳性。Her-2阴性定义为：免疫组化检测Her-2（-）或（1+），Her-2（2+）者必须行FISH检测且结果为阴性，Her-2（-）或（1+）者，可选择行FISH检测且结果为阴性； 4. 既往已接受1种或1种以上系统治疗失败的晚期TNBC患者（适用于Ib期研究）； 5. 首诊IV期（分期依据AJCC第8版）或(新)辅助后局部复发/远处转移、且不适合手术治疗的TNBC患者（适用于II期研究），（包括既往未接受过针对晚期疾病的全身性治疗，允许既往新辅助和/或辅助阶段全身抗肿瘤治疗，但须满足（新）辅助治疗期间未进展，紫杉类（新）辅助治疗结束时间距出现复发/转移间隔≥12个月）； 6. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1； 7. 根据RECIST 1.1（实体瘤疗效评价标准1.1）评估受试者基线期至少有一个可测量的靶病灶者：靶病灶至少有一条径线可以被精确测量，并且放疗后或经其他局部区域性治疗后的病灶、成骨性骨转移灶、没有合并可测量软组织侵犯病灶的溶骨性骨转移病灶只被评估为非靶病灶； 8. 预期生存期至少3个月； 9. 受试者既往接受抗肿瘤治疗，应在以往治疗的毒性反应已稳定且恢复至基线水平（除残留的脱发效应之外）或CTCAE v5.0等级评分≤1级后才可入组； 10. 能够提供肿瘤组织块和/或未染色的病理切片（用于检测生物标志物PD-L1表达），新获得的活检组织优先于存档组织； 11. 具有充分的器官和骨髓功能（入组前7天内禁止使用任何细胞因子、14天内禁止输血治疗等），定义如下： （1）血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 x 10^9/L；血小板计数（PLT）≥90 x 10^9/L，血红蛋白≥90 g/L； （2）肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 x ULN（肝转移患者，允许ALT和/或AST≤5 x ULN）； （3）肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5倍ULN或肌酐清除率（CCr）≥50 mL/min； （4）凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR）≤1.5倍ULN； 12. 育龄期女性受试者进入本研究时妊娠试验必须为阴性；育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣应同意从签署知情同意书开始直至使用最后一剂研究药物后3个月内采取有效的避孕措施。；
登录查看1. 随机入组前4周内参加了其他临床试验且接受了试验相关药物者；或仍处于此类药物的5个半衰期以内； 2. 合并中枢神经系统转移癌、无法控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液（留置导管的患者除外)；或无法控制的高钙血症；或无法控制的肿瘤相关疼痛（需要麻醉性止痛药治疗的患者如果在进入研究时已有稳定的止痛治疗方案除外）；或合并脊髓压迫； 3. 有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、桥本氏甲状腺炎等。除外仅需替代性治疗情况的（如自身免疫性甲状腺炎所致的残留性甲状腺功能减退）； 4. 既往曾接受过紫杉类药物治疗的患者（用于新辅助治疗和/或辅助治疗，结束后12个月以上复发者除外）（不适用于Ib期单药研究）； 5. 入组前2周内接受过重大手术、全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向治疗、中药治疗等；入组前4周内接受过放疗治疗（针对骨转移灶的局部姑息性放疗除外）；入组前8周内接受过放射性药物治疗； 6. 入组前5年内行异体造血干细胞移植（受试者无移植物抗宿主病者除外）； 7. 存在有间质性肺病，如间质性肺炎、肺纤维化等，或非感染性肺炎； 8. 入组前两周内有活动性感染需要全身性治疗； 9. 患有需要长期使用免疫抑制药物治疗、或需要全身或局部使用具有免疫抑制作用剂量的皮质类固醇的合并症（允许使用≤相当于10 mg口服泼尼松或同等疗效其他皮质类固醇）； 10. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒螺旋体（TP）抗体阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且丙肝病毒RNA定量检测结果大于检测下限；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且乙肝病毒DNA定量检测结果大于检测下限； 11. 有活动性结核病，或筛选前1年内接受过抗结核治疗； 12. 入组前4周内接种过或计划在研究期间内接种活/减毒疫苗； 13. 已知对试验用药品的任何成分或辅料过敏者； 14. 当前或过去1年内有酒精或药物依赖或滥用（尼古丁和咖啡除外）者，或有精神病史者； 15. 既往5年内患有任何其它恶性肿瘤，不包括完全治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状上皮细胞皮肤癌患者； 16. 既往使用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137或抗CTLA-4等抗体治疗（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）； 17. 哺乳期女性； 18. 存在严重的控制不佳的伴随疾病者，例如：充血性心力衰竭（NYHA分级II级以上），增加血栓栓塞事件的心律失常或心绞痛，近6个月内进行过冠状动脉支架置入术、血管成形术或冠状动脉旁路移植术，经过治疗未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）等； 19. 存在研究者认为具有临床意义的不适合参加临床试验的心电图（ECG）异常，包括但不限于至少两次连续ECG证实的完全性左束支传导阻滞、II度或III度心脏传导阻滞、既往心肌梗死证据或校正的QT间期（QTcF）>470 ms； 20. 研究者认为不适合入组或可能因为其他原因不能完成本试验者。；
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