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【CTR20160223】BEBT-908治疗复发难治恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤和慢性淋巴细胞白血病的 I 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20160223

试验状态

已完成

药物名称

注射用BEBT-908

药物类型

化药

规范名称

注射用双利司他

首次公示信息日的期

2016-09-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复发难治淋巴瘤、多发性骨髓瘤和慢性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

BEBT-908治疗复发难治恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤和慢性淋巴细胞白血病的 I 期临床研究

试验专业题目

多中心、开放、评价注射用BEBT-908治疗复发难治淋巴瘤、多发性骨髓瘤和慢性淋巴细胞白血病的 I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510663

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价注射用BEBT-908治疗复发难治恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤和慢性淋巴细胞白血病患者的DLT和MTD以及2期研究推荐剂量（RP2D）；次要目的：评价注射用BEBT-908治疗复发难治恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤和慢性淋巴细胞白血病患者的耐受性和安全性以及初步疗效；评价注射用BEBT-908的药代动力学；探索性目的：评价注射用BEBT-908的药效学标记物与疗效和安全性的关系。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

2016-03-14

试验终止时间

2019-03-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁且≤70岁，男女均可；

排除标准

1.已知对研究药物或其任一赋形剂严重过敏;；2.因研究药物可能存在基因毒性﹑致突变﹑致畸作用，故应排除以下受试者：试验前未进行精子或卵细胞体外保存而5年内计划再生育的男性和女性，除非后续研究证实生殖安全；孕期或哺乳期妇女;；3.试验前受试者治疗情况：入组前 3 个月内进行过骨髓移植治疗，入组前 3 周内进行过骨髓抑制性化疗或生物治疗，入组前 3 月内接受过影响本研究疗效评价的放疗，或对受试者骨髓功能造成影响的局部支持放疗【仅剂量递增阶段】；入组前受试者曾接受任何持续性或间歇性的小分子靶向药物（PI3K 抑制剂或 mTOR 抑制剂或 HDAC 抑制剂）治疗（本研究剂量递增阶段的受试者若参加扩大入组阶段研究筛选，则不受本条排除标准限制）；入组前 2 周内接受过任何造血细胞集落刺激因子治疗（如粒细胞集落刺激因子 G-CSF，粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 GM-CSF）。(在入组前 2 个星期内开始接受促红细胞生成素或达依泊汀治疗的患者可入组；) 入组前 14 天内接受过大手术，或手术的副作用尚未稳定；入组前 7 天内接受过糖皮质激素泼尼松每天>10mg（或同效药物）治疗；(如果用于治疗除淋巴瘤以外疾病，如类风湿关节炎、风湿性多肌痛、肾上腺皮质功能不全或哮喘，受试者可以接受最大剂量每天 10mg 的稳定剂量的糖皮质激素泼尼松；)；4.前次治疗（化疗或生物治疗）以后，存在持久的2级及以上毒性反应，入组时仍未稳定（脱发除外）; 具有显著的肾脏或肝脏功能障碍；控制不佳的活动期乙肝或丙肝疾病；

5.受试者各器官系统情况：血糖控制不佳的糖尿病；严重的肺部疾病（CTCAE V4.03分级 III-IV级）；活动期心脏疾病（纽约心脏协会分级III级和IV级）；(活动期心脏疾病包括以下任何一种：由心脏放射性核素扫描（MUGA）或超声心动图（ECHO）检测发现左室射血分数（LVEF）<45％；Fridericia 校正 QT 值（QTcF 间）> 450 毫秒（QTcF 公式）；不稳定型心绞痛；症状性心包炎；在过去 6 个月心肌梗死，有持久性心肌酶升高或 LVEF 功能测定时持续的区域左室壁的异常记录；有充血性心脏衰竭历史记录（纽约心脏病学会心功能分级 III-IV），有心肌病记录;) 具有显著的肾脏或肝脏功能障碍；控制不佳的活动期乙肝或丙肝疾病；(筛查时必须对所有受试者进行乙肝/丙肝病史和风险因素的详细评估。在筛选所有阳性病史受试者，基于危险因素和先前乙肝/丙肝病毒感染的确认，需要进行乙肝病毒脱氧核糖核酸（DNA）和丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）定量检测，乙肝/丙肝受试者病毒复制量在正常范围内则可以入选本研究。）原发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或中枢神经系统淋巴瘤转移；由研究者或心理医生判断有精神病史或情绪障碍；（包括医疗记录有抑郁发作、双相情感障碍（I/II）、强迫症、精神分裂症、自杀企图或自杀意念的历史、或杀人的念头（立即做伤害他人的风险）、焦虑等级 3 级以上等；）；6.发生疾病转化（如Richter综合征、前淋巴细胞白血病等）；

7.合并应用引起QT间期延长或扭转性室速的药物；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖南省肿瘤医院;湖南省肿瘤医院;中南大学湘雅医院;中南大学湘雅医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410006;410006;410008;410008

联系人通讯地址

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