CTR20140339
已完成
复方丁丙诺啡纳洛酮舌下含片
化药
复方丁丙诺啡纳洛酮舌下含片
2014-07-23
企业选择不公示
适用于阿片类药物依赖维持治疗
复方丁丙诺啡纳洛酮舌下含片I期临床试验
复方丁丙诺啡纳洛酮舌下含片多次给药药物代谢动力学临床试验
330032
考察药物多次给药后的稳态血药浓度（Css），药物谷、峰浓度的波动系数（DF），并与单次给药相应剂量做对比，考察是否存在药物蓄积作用和/或药酶的诱导作用，明确复方丁丙诺啡纳洛酮舌下含片多次给药的药代动力学特征，并与相应的国外制剂进行对比，明确是否存在差异，为在国内临床给药提供依据。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.来自华西医院门诊招募的阿片类药物依赖者；2.常住成都地区，年龄18-55岁，男、女各半，同批受试者体重指数应比较接近（BMI：18-25），接受封闭式住院管理者；3.受试前3个月内未曾献血或未参加其他药物临床试验者；4.既往无重要脏器疾病史者，无精神、神经系统疾病史；5.对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了 解，志愿受试并签署知情同意书者.；
登录查看1.妊娠期、哺乳期妇女；2.6个月以内有生育计划者；3.两周内有盐酸丁丙诺啡和盐酸纳洛酮服用史；4.合并用细胞色素P450 3A4代谢的药物者（酶抑制剂如咪唑类抗真菌剂、大环内酯类抗生素；酶诱导剂如苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、利福平等）；5.有严重肝、肾、心、肺、免疫及造血系统疾患；6.正在应用其它预防或治疗药物者、服用避孕药者；7.有精神疾病病史、药物过敏史、多药滥用者；8.研究者认为不适合参加试验者；9.HIV阳性者；
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610041
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