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【CTR20213216】研究评估阿哌沙班片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20213216

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿哌沙班片

药物类型

化药

规范名称

阿哌沙班片

首次公示信息日的期

2021-12-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

降低非瓣膜病性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞风险；髋或膝关节置换术后深静脉血栓形成的预防；深静脉血栓形成的治疗；肺栓塞的治疗；降低DVT和PE的复发风险。

试验通俗题目

研究评估阿哌沙班片生物等效性试验

试验专业题目

阿哌沙班片 5mg随机、开放、两周期、两交叉健康成人受试者餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

221004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究餐后状态下单次口服受试制剂阿哌沙班片（规格：5mg，江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产）与参比制剂阿哌沙班片（ELIQUIS®，规格：5mg；Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂阿哌沙班片5mg和参比制剂阿哌沙班片（ELIQUIS®）5mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院I期药物临床试验病房

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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