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【ChiCTR2400086750】盐酸决奈达隆联合索拉非尼用于晚期肝细胞癌治疗的安全性和有效性、I/II期探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086750

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

盐酸决奈达隆联合索拉非尼用于晚期肝细胞癌治疗的安全性和有效性、I/II期探索性研究

试验专业题目

盐酸决奈达隆联合索拉非尼用于晚期肝细胞癌治疗的安全性和有效性、I/II期探索性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

I期：通过观察联合治疗的安全性，确定盐酸决奈达隆的合适剂量；II期：观察盐酸决奈达隆联合索拉非尼的DCR，初步评价联合治疗的有效性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-10

试验终止时间

2027-05-23

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁以上，病理或临床确诊的肝细胞癌； 2.BCLC（2022版）分期C期，或不能行根治性手术或局部治疗的BCLC-B期； 3.至少一处可评价病灶（RECIST 1.1）； 4.未进行过系统治疗； 5.不适合手术、介入、消融等局部治疗，或局部治疗后进展； 6.ECOG评分0或1分； 7.Child-Pugh评分≤7分； 8.充足的血液学指标：白细胞计数≥3.0*10^9/L，中性粒细胞≥1.5*10^9/L，血小板≥50*10^9/L，血红蛋白≥100g/L，凝血酶原时间-国际正常化比率≤2.3或凝血酶原时间延长<6s； 9.充足的肝功能：血清AST和ALT<正常上限的5倍，血清总胆红素≤ 3mg/dL（51.3μmol/L），血清白蛋白≥2.8g/dL； 10.充足的肾功能：血清肌酐≤正常上限的1.5倍，尿蛋白<2+，或24小时尿蛋白定量<1.0g； 11.QT间期为0.35-0.45s，QTc间期为0.35-0.43s，PR间期<280ms，且无心律失常家族史； 12.如有HBV、HCV感染需要治疗，可进行抗病毒治疗； 13.签署知情同意书。；

排除标准

1.近期心衰失代偿需要住院或IV级的症状性心力衰竭患者； 2.II-或III-度房室(AV)阻断或病态窦房结综合征(除使用功能性心脏起搏器)； 3.永久性心房颤动（不打算或无法转复正常窦性心律的患者）； 4.血液动力学不稳定的患者； 5.心动过缓<50 bpm； 6.孕妇、哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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