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【CTR20131633】莫西沙星和氧氟沙星在治疗细菌性结膜炎中的比较

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基本信息

登记号

CTR20131633

试验状态

已完成

药物名称

盐酸莫西沙星滴眼液

药物类型

化药

规范名称

盐酸莫西沙星滴眼液

首次公示信息日的期

2014-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

细菌性结膜炎

试验通俗题目

莫西沙星和氧氟沙星在治疗细菌性结膜炎中的比较

试验专业题目

在中国人群中评估0.5%莫西沙星滴眼液和0.3%氧氟沙星滴眼液治疗细菌性结膜炎的安全性与疗效

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200003

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究主要目的是通过在治愈检验访视(TOC)期间的临床治愈率以及微生物成功治愈率来证实0.5%莫西沙星滴眼液在治疗细菌性结膜炎方面非劣效于0.3%氧氟沙星滴眼液。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1042 ；

实际入组人数

国内: 982 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-04-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄大于等于1周岁（中国人，男女不限）。；2.愿意完成所有试验所需规程和访视。；3.理解并签署获批的知情同意书。备注：对于未满18岁和/或不能理解知情同意书的患者，患者的法定授权代理人可签署知情同意书。；4.根据临床观察，诊断为细菌性结膜炎： a) 至少一侧眼睛（同一只眼）球结膜充血的评分≥ 1且结膜分泌／渗出的评分≥ 1, 并且b) 所有患者受累及眼必须有一定程度的分泌物引起的眼睑粘连。；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期妇女，尿妊娠试验为阳性的妇女或计划妊娠的妇女。；2.任何当前患有免疫抑制功能紊乱疾病（如HIV－阳性），或正在接受免疫抑制剂治疗（包括化疗）的患者。；3.试验前30天内已参加其他临床试验。；4.试验期间准备配戴隐形眼镜的患者。；5.任何参加该试验的工作人员及其家庭成员或已有家庭成员加入该试验的患者。；6.筛选(第一天)前出现细菌性结膜炎症状和体征超过4天。；7.根据临床观察，疑似真菌，病毒感染（如单纯疱疹病毒）或棘阿米巴感染。；8.任何患有系统性或眼部疾病，或功能紊乱，伴有合并症，或结构异常，从而对试验进程或试验结果产生负面影响。（例如甲亢，肝炎，急慢性肾功能不全）；9.有近期的手术史（入选前3个月内）；10.伴有系统性病毒感染的患者。；11.试验第一天（筛选／基线）访视时即发现有角膜混浊或任何角膜异常，且影响试验结果。；12.筛选时发现角膜，虹膜，或前房患有活动性炎症和/或活动性结构异常。；13.在第一天筛选时发现有鼻泪管阻塞。；14.对氟喹诺酮类药物或苯扎氯铵类药物（BAC）或试验药物的任何成分具有已知或疑似过敏或超敏反应。；15.在入组时或在试验进行中接受任何其他眼睛局部药物治疗。；16.在入组前72小时内或试验期间应用任何局部或口服抗菌药物。；17.入组前14天内使用系统性甾体药物。在入组前1周内使用眼睛局部甾体类药物或非甾体类抗炎药（NSAID）。（试验期间不允许使用鼻部或支气管吸入性甾体类药物）；18.入组前24小时内或研究期间使用非甾体类抗炎药（NSAID）。（除非患者至少已接受稳定治疗2个月）；19.只有一侧眼可视或者任意眼矫正视力小于0.6 logMAR。对于小于5周岁的儿童的视力检测由研究者判断是否进行。如果视力不能检测，该儿童患者必须能够注视并追随。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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