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【ChiCTR2000038152】一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索评估在健康受试者中皮内注射DNA疫苗INO-4800并进行电脉冲的安全性、耐受性和免疫原性的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038152

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索评估在健康受试者中皮内注射DNA疫苗INO-4800并进行电脉冲的安全性、耐受性和免疫原性的I期临床研究

试验专业题目

一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索评估在健康受试者中皮内注射DNA疫苗INO-4800并进行电脉冲的安全性、耐受性和免疫原性的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估INO-4800在18-59岁健康受试者中的安全性和耐受性；初步评价INO-4800在18-59岁健康受试者中的体液免疫应答；探索INO-4800在18-59岁健康受试者中的细胞免疫应答；探索肠道和口腔微生态、菌群代谢产物与体液免疫应答和细胞免疫应答水平的关系；探索疫苗免疫过程中外周血单个核细胞（PBMCs）的变化规律；描述疫苗免疫过程中B细胞受体（BCR）和T细胞受体（TCR）受体库的变化规律。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

在每个剂量组内，使用信封随机统一将除哨兵受试者外的 12 例受试者按 9：3 的比例配至疫苗组或安慰剂组，每个剂量组单一性别不少于 3 名受试者。每个剂量组的哨兵受试者不参与随机化，将按照筛选次序分配受试者编号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

申办方资金

试验范围

目标入组人数

36;9

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-09

试验终止时间

2023-01-15

是否属于一致性

入选标准

1. 男性或女性志愿者，年龄：18~59周岁（含临界值）。 2. 体重：男性≥ 50 kg，女性≥ 45 kg；体重指数（BMI）在18-30 kg/m2范围内（含临界值）。 3. 从签署知情同意书至末次疫苗注射后12个月，有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意并能够采取有效的避孕措施，如避免性生活或采用口服避孕药、避孕套、宫内节育器等可靠的避孕措施。 4. 体格检查正常或异常无临床意义。 5. 生命体征（体温、血压、脉搏、呼吸频率）正常，或异常但研究者认为无临床意义。 6. 12导联心电图和临床实验室结果符合以下任一项： 1) 12导联心电图和临床实验室结果在正常参考值范围内； 2) 12导联心电图和临床实验室结果超过正常参考值范围，但在《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》定义的<1级； 3) 其他12导联心电图和临床实验室结果在正常参考值范围内，或超过正常参考值范围但研究者认为无临床意义（《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》中不涵盖的指标）。 7. 自愿参加本临床试验，能够正确理解并签署书面知情同意书。 8. 能够配合研究人员，遵守研究方案要求，并按照方案相关程序完成检查；同意在研究期间遵守研究方案规定的生活方式（出国、出差、旅游等限制）。；

排除标准

1. 如下新型冠状病毒筛查任一结果阳性需排除： 1) 新冠血清抗体（IgG和IgM）筛查阳性； 2) 肺部CT呈现新冠影像学特征； 3) 鼻咽拭子的RT-PCR核酸检测阳性； 2. HCV抗体、HBsAg、梅毒螺旋体（TP）抗体、HIV抗体阳性或肺结核阳性者（肺部CT或结核感染T细胞检测[QuantiFERON TB]）； 3. 既往已经确诊感染SARS、MERS病毒者； 4. 接种疫苗前2周内急性感染者； 5. 有晕针史者； 6. 在计划注射部位20 厘米范围内有金属植入物者； 7. 在计划注射部位存在纹身、瘢痕瘤形成或增生性瘢痕者； 8. 植入心脏起搏器或自动植入式心律转复除颤器(AICD)者； 9. 任何预激综合征及病史者，例如沃夫巴金森怀特症候群（Wolff-Parkinson-White syndrome）综合征； 10. 血妊娠检测阳性的女性受试者，怀孕/哺乳期妇女，或在12个月内有妊娠计划妇女； 11. 患有导致免疫缺陷或免疫抑制的疾病，如先天性免疫缺陷、恶性血液肿瘤（白血病、淋巴瘤）等，进行器官移植和骨髓移植者； 12. 有过敏性疾病患者或过敏体质（如有血管性水肿/神经性水肿或荨麻疹病史）者或酒精过敏者； 13. 既往接种任何疫苗曾出现过严重过敏反应或已知对本品或其制剂成分（DNA质粒、柠檬酸钠等）过敏者； 14. 曾患或现患有具有临床意义的心血管（除药物能控制高血压）、呼吸、肝脏（除轻度脂肪肝）、肾脏、胃肠道（除慢性胃炎）、内分泌、血液学或神经系统疾病，并且能够显著改变药物的吸收、代谢或清除；或在使用 IP期间造成风险；或干扰数据的解释。排除的病症示例包括但不限于：心绞痛、心力衰竭、哮喘、肝炎、肝硬化、肾功能损害、糖尿病、贫血、癫痫、精神分裂症等； 15. 既往有精神病史者； 16. 接种研究疫苗前4周内接受过手术或化疗，或者计划在研究期间进行手术者； 17. 接种研究疫苗前12周内接受过血液制品（如免疫球蛋白）、研究性药物/器械，或者计划在研究期间使用者； 18. 接种研究疫苗前4周内接种过其他疫苗或接种研究疫苗后2个月内有接种其他疫苗计划（计划外的疫苗紧急接种除外）； 19. 签署知情同意书前6个月内接受免疫抑制剂治疗，包括： 1) 长期使用（≥7天）口服或胃肠外糖皮质激素（不包括吸入型、局部皮肤和/或含滴眼液的皮质类固醇、低剂量甲氨蝶呤或剂量低于20 mg/天的皮质类固醇）； 2) 目前或预期使用缓解病情剂量的抗风湿药（如硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢菌素、甲氨蝶呤）和生物疾病缓解药物如TNF-α抑制剂（如英夫利西单抗、阿达木单抗或依那西普）； 3) 其它可能危及受试者安全、可能干扰研究评估或终点评价，或以其他方式影响研究结果的有效性的其他具有临床意义的免疫抑制。 20. 药物滥用史或药物滥用筛查阳性者； 21. 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者； 22. 既往每日吸烟多于10支者； 23. 接种研究疫苗前3个月内献血或大量失血超过400mL或研究期间有计划献血者； 24. 脾脏异常或功能性无脾病史； 25. 其它研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200000

联系人通讯地址

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