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【CTR20230477】洛索洛芬钠贴剂在健康受试者中的生物等效性正式试验

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基本信息
登记号

CTR20230477

试验状态

已完成

药物名称

洛索洛芬钠贴剂

药物类型

化药

规范名称

洛索洛芬钠贴剂

首次公示信息日的期

2023-02-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于下述疾病及症状的消炎和镇痛：骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀和疼痛。

试验通俗题目

洛索洛芬钠贴剂在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

洛索洛芬钠贴剂随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以珠海市汇通达医药有限公司的洛索洛芬钠贴剂为受试制剂；并以リードケミカル株式会社（立德化学有限公司）的洛索洛芬钠贴剂为参比制剂，进行人体生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2023-03-10

试验终止时间

2023-04-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在 18-55 周岁（包括边界值，试验期间超过 55 周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前 90 天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前 90 天内接受过大手术或者计划给药后 3 个月内接受手术；

3.试验前 90 天内失血或献血超过 300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510289

联系人通讯地址
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