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【ChiCTR2200055811】HRS4800片用于阻生齿拔除术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照IIa期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055811

试验状态

正在进行

药物名称

HRS-4800片

药物类型

化药

规范名称

HRS-4800片

首次公示信息日的期

2022-01-20

临床申请受理号

靶点

适应症

阻生齿拔除术后镇痛

试验通俗题目

HRS4800片用于阻生齿拔除术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照IIa期临床研究

试验专业题目

HRS4800片用于阻生齿拔除术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照IIa期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：初步评价HRS4800片用于阻生齿拔除术后镇痛的有效性。次要研究目的：评价HRS4800片用于阻生齿拔除术后镇痛的安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

江苏恒瑞医药股份有限公司临床数据科学中心专业人员提供中心化随机分组系统，利用SAS软件模拟产生随机数字，受试者按照1：1随机分组

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2022-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限； 2. 手术过程中需拔除两颗及以上第三磨牙（至少一颗为下颌骨埋伏阻生齿）； 3. 术后4小时内的任意一次NRS评分≥5； 4. 能够正确理解研究程序和方法并遵守研究规定； 5. 自愿签署知情同意书参加本研究。；

排除标准

1.使用影响镇痛效果的其他药物距离随机时间短于该药物的5个半衰期（以实际药物说明书为准半衰期未知的药物按照7天洗脱）包括但不限于：局麻类药物（除方案规定外）、非甾体类抗炎药（NSAIDs）、阿片类激动/拮抗剂、镇静催眠药（如地西泮、苯巴比妥等）、单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）（如帕罗西汀、多罗西汀、氟西汀等）、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）（如米那西林、度洛西汀、文拉法辛等）、盐酸哌甲酯（利他林）、其他抗精神病药等； 2.使用其他钠离子通道阻断剂，距离随机时间短于该药物的5个半衰期（以实际药物说明书为准，半衰期未知的药物按照7天洗脱），包括但不限于：抗心律失常药（如奎宁丁、普罗帕酮等）、抗癫痫药（卡马西平、苯妥英钠、拉莫三嗪等）、河豚毒素等； 3.口腔拟手术部位合并感染等并发症； 4.筛选期内出现高血压，定义为收缩压≥140mmHg，和/或舒张压≥100mmHg（首次测量出现高血压可进行复测，连续3次测量的平均值达到收缩压≥140mmHg，和/或舒张压≥100mmHg需排除，相邻两次测量时间间隔至少5min）； 5.筛选期内出现低血压，定义为收缩压≤90mmHg； 6.随机前3个月内有严重的心脑血管疾病，如心肌梗死、出血性或缺血性脑卒中等； 7.随机前6个月内有内镜记录的消化道溃疡、消化道出血或其他严重的胃肠道疾病； 8.随机前6个月内有癫痫史、吸毒史、药物滥用史或酒精依赖史【每日平均饮酒超过15g（15g酒精相当于450mL啤酒或150mL葡萄酒或50mL低度白酒）】，可能因药品、酒精戒断影响试验药物有效性或安全性的受试者； 9.筛选期QTc间期异常（男性≥450ms，女性≥470ms）或存在其他明显的有临床意义的心电图异常（如窦性心动过缓（≤50bpm）、窦性心动过速（≥120bpm）、病窦综合征、II度二型或III度房室传导阻滞且未安装心脏起搏器等）； 10.筛选期存在明显的实验室检查异常：（1）血红蛋白（Hb）≤90g/L、血小板（PLT）≤80×10^9/L；（2）血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥1.5×ULN（正常值上限）；（3）血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5×ULN；（4）血清总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；（5）血肌酐（Cr）≥1.5×ULN；（6）随机血糖（GLU）≥11.1mmol/L；（7）PT>ULN+3s和/或APTT>ULN+10s；（8）人体免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、梅毒抗体阳性； 11.已知对非甾体抗炎药（NSAIDs）或利多卡因或全脂牛奶过敏或不耐受； 12.妊娠（包括育龄期女性随机前7天内妊娠试验阳性）或哺乳期女性或近3个月有生育计划（包括男性）； 13.随机前30天内参与过其他临床研究（使用过试验用药物或器械，包括安慰剂）； 14.研究者判断不宜参加研究的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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