CTR20210874
已完成
甲苯磺酸索拉非尼片
化药
甲苯磺酸索拉非尼片
2021-04-23
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1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌。 2、治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。 3、治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌。
甲苯磺酸索拉非尼片在健康受试者中的生物等效性研究
甲苯磺酸索拉非尼片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、三周期、部分重复的交叉生物等效性研究
414100
主要研究目的：本研究以湖南科伦制药有限公司生产的甲苯磺酸索拉非尼片（0.2 g×1片）为受试制剂，原研厂家Bayer AG生产的甲苯磺酸索拉非尼片（0.2 g×1片）（商品名：多吉美®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 45 ；
国内: 45 ；
2021-05-22
2021-07-24
是
1.性别：健康男性和女性受试者；
登录查看1.对本品及其辅料中任何成份过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏；或易发生过敏反应而找不到发病原因）；
2.有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道（患有可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的胃肠道疾病者）、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史，或患有能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
3.有家族遗传疾病史者；
登录查看武汉大学中南医院;武汉大学中南医院
430071;430071
全球上市
一致性评价
生产检验BioArtMED2024-11-23
新康界2024-11-23
Rimonci2024-11-23
肝脏时间2024-11-23
精准药物2024-11-23
亚泰制药2024-11-23
昌郁医药2024-11-22
上海和誉生物医药科技有限公司2024-11-22
云顶新耀2024-11-22
金斯瑞生物2024-11-22
浙公网安备33011002015279
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