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首页 临床进展 奥贝胆酸片联合熊去氧胆酸（UDCA）用于UDCA治疗应答不佳的原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的有效性和安全性

【CTR20211354】奥贝胆酸片联合熊去氧胆酸（UDCA）用于UDCA治疗应答不佳的原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20211354

试验状态

已完成

药物名称

奥贝胆酸片

药物类型

化药

规范名称

奥贝胆酸片

首次公示信息日的期

2021-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

原发性胆汁性胆管炎

试验通俗题目

奥贝胆酸片联合熊去氧胆酸（UDCA）用于UDCA治疗应答不佳的原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的有效性和安全性

试验专业题目

奥贝胆酸片联合熊去氧胆酸（UDCA）与 UDCA比较用于UDCA治疗应答不佳的原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究旨在评价奥贝胆酸片联合UDCA在原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者中的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120  ；

第一例入组时间

2021-07-22

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～75周岁（包括边界值），性别不限；

排除标准

1.合并其它病毒如HBV(必要时加查HBV DNA)、HCV(必要时加查HCV RNA)、HIV、梅毒（梅毒抗体阳性者，经研究者判断需治疗者）等感染者；

2.存在PBC临床并发症或有临床意义的肝功能代偿不全，包括：肝移植史、准备肝移植、终末期肝病评估模式(MELD)评分≥15分；门脉高压并发症（包括重度胃或食管静脉曲张、难控制的或利尿剂抵抗性腹水、静脉曲张出血史）；肝性脑病；自发性细菌性腹膜炎；肝细胞癌；肝肾综合征；肝肺综合征；

3.Child-Pugh肝功能分级：B级或C级；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院;上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000;200127

联系人通讯地址
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