洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2400089681】慢阻肺急性加重期及稳定期生物标志物的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400089681

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-12

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺病

试验通俗题目

慢阻肺急性加重期及稳定期生物标志物的临床研究

试验专业题目

慢阻肺急性加重期及稳定期生物标志物的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究为一项对照、多中心研究。拟纳入复旦大学附属中山医院、上海市浦东医院、喀什地区第二人民医院、复旦大学附属金山医院、烟台毓璜顶医院、苏州大学附属第一医院、上海市徐汇区中心医院、昆山市中医医院八家单位的受试者。从该医院信息系统中收集患者的临床信息和标本信息，并从各单位已留存的样本库中收集或新采集COPD患者和健康肺功能正常的吸烟志愿者的血清/血浆及病理组织标本。对血浆/血清行酶联免疫吸附 (ELISA)和外泌体基因及蛋白检测、基于新型质谱芯片的血浆代谢物选择性富集和高通量、快速检测等，组织标本行原位杂交和免疫组化等检测。比较健康肺功能正常的吸烟志愿者、COPD稳定期、急性加重期以及治疗前后靶基因表达的差异；结合患者的临床特征及疾病转归，分析靶基因表达与COPD分级、急性加重频率以及预后的相关性，筛选出具有临床实用价值的预测COPD急性加重和总体预后的生物标志物。

试验分类

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海市临床重点专科建设项目

试验范围

目标入组人数

300;700

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-03-25

是否属于一致性

入选标准

1.试验组（400例COPD稳定期患者，300例COPD急性加重患者） ① 年龄40-79岁 ② 符合COPD临床诊断： a) 肺功能检测吸入支气管舒张剂后FEV1／FVC<70%； b) 支气管舒张试验阴性； c) 排除其他疾病引起的阻塞性通气功能障碍； ③ 临床诊断急性加重期或稳定期； ④ 已签署知情同意书，研究单位已建立的样本库中存有血清/血浆或肺组织样本，或签署本研究知情同意书并新采集血清/血浆或肺组织样本。（2）对照组（300例） ① 年龄40-79岁； ② 无慢性肺部疾病病史； ③ 肺功能正常，舒张试验阴性； ④ 参与《慢性阻塞性肺病（COPD）示范基地、综合防治技术及模式研究》（中山医院伦理委员会审查通过，伦理编号B2013-033），已签署知情同意书，研究单位已建立的样本库中已存有血清/血浆或肺组织样本；或签署本研究知情同意书并新采集血清/血浆或肺组织样本。；

排除标准

1.试验组（COPD稳定期患者、COPD急性加重患者） ① 临床上有可能导致阻塞性通气功能障碍的其他疾病患者：包括处于活跃期的结核病、肺移植、支气管扩张、间质疾病及哮喘等； ② 无自主行为能力或不能理解研究过程且无法定代理人，或没有签署过知情同意且拒绝签署知情同意的患者； ③ 随访数据不完整。（2）对照组 ① 没有签署过知情同意且拒绝签署知情同意的患者； ② 妊娠期、哺乳期的女性； ③ 随访数据不完整。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>