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【ChiCTR2200060623】“柴胡清肝汤”联合微创灌洗治疗粉刺性乳痈的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060623

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

浆细胞性乳腺炎

试验通俗题目

“柴胡清肝汤”联合微创灌洗治疗粉刺性乳痈的临床研究

试验专业题目

“柴胡清肝汤”联合微创灌洗治疗粉刺性乳痈的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

明确“柴胡清肝汤”联合微创灌洗治疗非哺乳期乳腺炎的临床疗效及其可能的疗效机制，为拓展临床治疗途径、提高临床疗效提供有价值的试验依据，从而为粉刺性乳痈患者寻找更加有效的治疗手段。（1）采用随机、对照设计临床研究方法，观察两组的痊愈率、复发率、愈合时间及乳房外形，评价“柴胡清肝汤”联合“微创灌洗”治疗粉刺性乳痈的临床疗效。（2）观察“柴胡清肝汤”联合“微创灌洗”对粉刺性乳痈患者血清炎症指标的影响；（3）丰富和拓展粉刺性乳痈的治疗手段，进一步提高本病的临床疗效。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照给。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生，随简单随机方法。

盲法

不适用

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会卫生行业临床研究专项（202140239）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-15

试验终止时间

2025-02-15

是否属于一致性

入选标准

⑴ 符合粉刺性乳痈的诊断标准； ⑵ 目前处于成脓期； ⑶ 年龄在18～50岁（含18、50岁）的绝经前女性； ⑷ 既往无甲状腺疾病，甲状腺功能正常，心、肝、肾功能正常； ⑸ 自愿接受临床实验，并签署知情同意书。粉刺性乳痈的诊断标准参考国家中医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》包括: ① 乳晕旁边有结块性疼痛，皮色微红，约7～10天内成脓，破溃后脓液带有臭味，或者愈合后又复发，化脓时伴随有头痛、发热。 ② 发病以一侧乳晕较为多见，多伴随有乳头内缩的历史，在凹陷的乳头内部可分泌有带臭味的渣样物质，少数患者伴随有血性或者水样乳头溢液。 ③ 疾病反复发展，可形成瘢痕，乳晕处出现僵硬的肿块，与皮肤粘连。 ④ 破溃后形成乳漏，并久不收口，用球头银丝从疮孔中探入可从乳头中探出。 ⑤ 乳腺B 超 MRI 能够有助于诊断,空芯针穿刺组织病理学检查可明确诊断。；

排除标准

⑴ 合并炎性乳癌、急性乳腺炎、乳腺良性肿瘤等其它有手术指征的乳腺疾病； ⑵ 合并有严重的原发性疾病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神或法律上的残疾患者； ⑶ 实验室指标异常： ① ALT、AST、BUN超过正常值上限20%； ② 有临床意义的心电图及其他实验室指标异常；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市宝山区中西医结合医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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